- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02946593
Programma di prevenzione delle cadute all'aperto Stroll Safe
Lo scopo dello studio è esaminare la fattibilità del programma e del protocollo di raccolta dati per pianificare una sperimentazione clinica multisito. Il programma "Stroll Safe", un programma di prevenzione delle cadute all'aperto, si svolgerà nello spazio laboratorio del dipartimento di terapia occupazionale della New York University e nel quartiere circostante.
Ventiquattro persone che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolate dopo il consenso informato. Il reclutamento includerà il follow-up con le persone che hanno espresso interesse per il programma di prevenzione delle cadute durante uno studio di indagine condotto dal PI e membri interessati di programmi basati sulla comunità per anziani che hanno accettato di essere partner della comunità per questo studio. Dodici partecipanti saranno assegnati al programma di 7 settimane e 12 riceveranno informazioni scritte sulla prevenzione delle cadute all'aperto (gruppo di controllo).
Gli argomenti affrontati nel programma di prevenzione delle cadute all'aperto della durata di 7 settimane una volta alla settimana, per il quale è stato sviluppato un manuale di trattamento, si basano sui risultati di un sondaggio condotto tra gli anziani residenti in comunità che ha identificato lacune nella conoscenza e nell'uso delle strategie di prevenzione , e la relativa letteratura. Il programma include moduli preimpostati, tuttavia, i partecipanti saranno in grado di esprimere preoccupazioni individuali e risolvere problemi durante le discussioni di gruppo. Usando come guida una prospettiva ecologica, il modello di credenza sanitaria e la teoria del problem solving, l'intervento includerà una componente didattica, il problem solving di gruppo, l'applicazione pratica delle strategie e l'autodifesa per quanto riguarda la segnalazione dei problemi alla città.
L'analisi si concentrerà principalmente sulle misure di processo. Verranno condotte e analizzate interviste post-intervento e semi-strutture per valutare i punti di forza/limiti del programma e l'attribuzione da parte dei partecipanti di eventuali cambiamenti comportamentali all'intervento. Sebbene in questo piccolo studio di fattibilità non sia prevista una significatività statistica, l'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per esaminare i cambiamenti nella Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Outdoor Falls Questionnaire (OFQ) e Falls Behavioral Scale for the Older Person (FaB) punteggi da pre a post-test per i gruppi di trattamento e di controllo. Verranno calcolate anche le dimensioni dell'effetto (d di Cohen). Verrà analizzata anche la variazione del numero di inciampi, inciampi, scivoloni e cadute prima e dopo il programma.
Saranno raccolti dati sull'autoefficacia delle cadute e sull'uso della strategia all'iscrizione allo studio (linea di base), dopo il completamento del programma di 7 settimane (1° post-test) e a 2 mesi dopo il completamento del programma (2° post-test). Ai partecipanti verrà chiesto di tenere diari giornalieri di inciampi, inciampi, scivolamenti e cadute dal momento in cui si iscrivono allo studio fino a due mesi dopo il completamento del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni o più
- parlando inglese
- Cognitivamente competente (vale a dire un punteggio Montreal Cognitive Impairment (MOCA) >24)
- In grado di deambulare all'aperto in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza
- In grado di viaggiare autonomamente al sito del programma
- Nell'ultimo anno sono inciampati, inciampati, scivolati o caduti all'aperto
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 55 anni
- Vivere in un contesto istituzionale
- Non parlante inglese
- Richiedere assistenza per la deambulazione all'aperto e/o la mobilità comunitaria
- Compromissione cognitiva secondo i punteggi MOCA
- Una malattia medica, neurologica o psichiatrica attiva che interferisce con la partecipazione (ad es. ictus, broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede ossigeno supplementare, sclerosi laterale amiotrofica e schizofrenia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento parteciperanno a un programma di prevenzione delle cadute all'aperto di 7 settimane una volta alla settimana che include presentazioni didattiche, discussioni di gruppo/risoluzione dei problemi, pratica nell'uso della strategia e pianificazione delle azioni per una mobilità comunitaria sicura.
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La struttura del programma modellerà il programma Lifestyle Re-Design basato sull'evidenza (Clark et al., 2012).
Le sessioni 1, 2, 4 e 5 includeranno una breve presentazione didattica sui rischi di caduta all'aperto e sull'uso della strategia da parte del leader del gruppo.
Questo sarà seguito da discussioni di gruppo/risoluzione di problemi relativi alla gestione dei rischi.
Le strategie identificate verranno registrate su una lavagna cancellabile e trascritte per i membri del gruppo al fine di creare dispense.
Ogni sessione di 90 minuti si concluderà con la pianificazione dell'azione, in cui i partecipanti annoteranno i cambiamenti comportamentali che implementeranno nella prossima settimana.
Le sessioni 3 e 6, anch'esse di 90 minuti, includeranno la formazione sulla mobilità all'aperto e la pratica utilizzando le strategie discusse nelle sessioni precedenti.
Le sessioni di formazione saranno guidate dal PI e da un assistente.
La sessione finale sarà una revisione dei rischi, dell'uso della strategia e del rafforzamento dei cambiamenti comportamentali nei piani d'azione dei partecipanti.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno informazioni scritte sulla prevenzione delle cadute all'aperto.
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo scritto sui suggerimenti per prevenire le cadute all'aperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulle cadute all'aperto (OFQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo il programma di 7 settimane, 2 mesi dopo il completamento del programma
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Basale, dopo il programma di 7 settimane, 2 mesi dopo il completamento del programma
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Modifica della scala comportamentale delle cadute per la persona anziana (FaB)
Lasso di tempo: Basale, dopo il programma di 7 settimane, 2 mesi dopo il completamento del programma
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Basale, dopo il programma di 7 settimane, 2 mesi dopo il completamento del programma
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Cambiamento nella scala di autoefficacia di Falls - Internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: Basale, dopo il programma di 7 settimane, 2 mesi dopo il completamento del programma
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Basale, dopo il programma di 7 settimane, 2 mesi dopo il completamento del programma
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica nei rapporti del diario autunnale
Lasso di tempo: Al basale, ogni due settimane fino a 2 mesi dopo il completamento del programma
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Al basale, ogni due settimane fino a 2 mesi dopo il completamento del programma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Chippendale T. Development and validity of the Outdoor Falls Questionnaire. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):263-9. doi: 10.1097/MRR.0000000000000115.
- Clemson L, Bundy AC, Cumming RG, Kay L, Luckett T. Validating the Falls Behavioural (FaB) scale for older people: a Rasch analysis. Disabil Rehabil. 2008;30(7):498-06. doi: 10.1080/09638280701355546.
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