- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02946593
Spadseretur Safe Outdoor Fall Forebyggelsesprogram
Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden af programmet og dataindsamlingsprotokollen til at planlægge et klinisk forsøg med flere steder. Programmet, "Stroll Safe", et udendørs faldforebyggelsesprogram, finder sted i laboratoriet på New York Universitys ergoterapiafdeling og i det omkringliggende kvarter.
Fireogtyve personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt efter informeret samtykke. Rekruttering vil omfatte opfølgning med personer, der udtrykte interesse for faldforebyggelsesprogrammet under en undersøgelsesundersøgelse udført af PI, og interesserede medlemmer af lokalsamfundsbaserede programmer for seniorer, der har accepteret at være samfundspartnere for denne undersøgelse. Tolv deltagere vil blive tilknyttet det 7-ugers program, og 12 vil modtage skriftlig information om udendørs faldforebyggelse (kontrolgruppe).
Emnerne, der behandles i det 7 ugers udendørs faldforebyggelsesprogram én gang om ugen, for hvilket der er udviklet en behandlingsmanual, er baseret på resultaterne af en undersøgelse foretaget af ældre voksne i lokalsamfundet, der identificerede huller i viden og brug af forebyggelsesstrategier. og den tilhørende litteratur. Programmet inkluderer forudindstillede moduler, dog vil deltagerne være i stand til at give udtryk for individuelle bekymringer og problemløsningsløsninger under gruppediskussioner. Ved at bruge et økologisk perspektiv, Health Belief Model og problemløsningsteori som vejledning, vil interventionen omfatte en didaktisk komponent, gruppeproblemløsning, praktisk anvendelse af strategier og selvfortalervirksomhed vedrørende rapportering af problemer til byen.
Analyse vil primært fokusere på procesmål. Efter intervention vil semi-strukturinterviews blive gennemført og analyseret for at vurdere styrker/begrænsninger ved programmet og deltagerens tilskrivning af eventuelle adfærdsændringer til interventionen. Selvom der ikke forventes statistisk signifikant i denne lille gennemførlighedsundersøgelse, vil gentagne foranstaltninger ANOVA blive brugt til at undersøge ændringer i Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Outdoor Falls Questionnaire (OFQ) og Falls Behavioural Scale for the Older Person (FaB) score fra før til efter test for behandlings- og kontrolgrupperne. Effektstørrelser (Cohens d) vil også blive beregnet. Ændring i antallet af snuble, ture, glid og fald før og efter programmet vil også blive analyseret.
Data vil blive indsamlet om falds selveffektivitet og strategianvendelse ved studietilmelding (Baseline), efter afslutning af 7-ugers program (1. Post-test) og 2 måneder efter programafslutning (2. Post-test). Deltagerne vil blive bedt om at føre daglige dagbøger over snuble, ture, skridninger og fald fra det tidspunkt, hvor de tilmelder sig undersøgelsen, indtil to måneder efter programmets afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- engelsktalende
- Kognitivt kompetent (dvs. en Montreal Cognitive Impairment (MOCA) score >24)
- I stand til at bevæge sig udendørs selvstændigt med eller uden hjælpemiddel
- Kunne rejse selvstændigt til programstedet
- Har pådraget sig en snuble, snuble, skred eller fald udendørs inden for det sidste år
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 55 år
- Bor i institutionelle rammer
- Ikke-engelsk taler
- Kræver assistance til udendørs ambulation og/eller lokal mobilitet
- Kognitivt svækket ifølge MOCA-score
- En aktiv medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der forstyrrer deltagelse (f.eks. slagtilfælde, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver supplerende ilt, amyotrofisk lateral sklerose og skizofreni).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne i behandlingsgruppen vil en gang om ugen deltage i et 7-ugers udendørs faldforebyggelsesprogram, der omfatter didaktiske oplæg, gruppediskussioner/problemløsning, øvelse i strategibrug og handlingsplanlægning for sikker samfundsmobilitet.
|
Strukturen af programmet vil modellere det evidensbaserede Lifestyle Re-Design-program (Clark et al., 2012).
Session 1, 2, 4 & 5 vil indeholde et kort didaktisk oplæg om udendørs faldrisici og strategianvendelse fra gruppelederen.
Dette vil blive efterfulgt af gruppediskussion/problemløsning relateret til håndtering af risici.
Identificerede strategier vil blive registreret på en visketavle og transskriberet for gruppemedlemmer for at oprette uddelingskopier.
Hver 90 minutters session afsluttes med handlingsplanlægning, hvor deltagerne vil nedskrive adfærdsændringer, de vil implementere i den kommende uge.
Session 3 og 6, også 90 minutter, vil omfatte udendørs mobilitetstræning og øvelse ved at bruge strategier diskuteret i tidligere sessioner.
Træningssessioner vil blive ledet af PI og en assistent.
Den sidste session vil være en gennemgang af risici, strategianvendelse og forstærkning af adfærdsændringer i deltagerens handlingsplaner.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage skriftlig information om forebyggelse af udendørs fald.
|
Kontrolgruppedeltagerne får udleveret en skriftlig brochure om tips til forebyggelse af udendørs fald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Outdoor Falls Questionnaire (OFQ)
Tidsramme: Baseline, efter 7-ugers program, 2 måneder efter programafslutning
|
Baseline, efter 7-ugers program, 2 måneder efter programafslutning
|
|
Ændring i Falls Behavioural Scale for den ældre person (FaB)
Tidsramme: Baseline, efter 7-ugers program, 2 måneder efter programafslutning
|
Baseline, efter 7-ugers program, 2 måneder efter programafslutning
|
|
Ændring i Falls Self-efficacy Scale- International (FES-I)
Tidsramme: Baseline, efter 7-ugers program, 2 måneder efter programafslutning
|
Baseline, efter 7-ugers program, 2 måneder efter programafslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i efterårets dagbogsrapporter
Tidsramme: Ved baseline hver anden uge indtil 2 måneder efter programafslutning
|
Ved baseline hver anden uge indtil 2 måneder efter programafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Chippendale T. Development and validity of the Outdoor Falls Questionnaire. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):263-9. doi: 10.1097/MRR.0000000000000115.
- Clemson L, Bundy AC, Cumming RG, Kay L, Luckett T. Validating the Falls Behavioural (FaB) scale for older people: a Rasch analysis. Disabil Rehabil. 2008;30(7):498-06. doi: 10.1080/09638280701355546.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NewYorkU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .