- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02946593
Kävele turvallinen ulkona putoamisen ehkäisyohjelma
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ohjelman ja tiedonkeruuprotokollan soveltuvuutta monitoimipisteen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun. Ohjelma, "Stroll Safe", ulkona putoamisen ehkäisyohjelma, järjestetään New Yorkin yliopiston toimintaterapiaosaston laboratoriotilassa ja lähiympäristössä.
24 osallistumiskriteerit täyttävää henkilöä otetaan mukaan tietoon saatuaan suostumuksensa. Rekrytointiin kuuluu seurantaa henkilöiden kanssa, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa putoamisen ehkäisyohjelmaan PI:n tekemän kyselytutkimuksen aikana, sekä ikäihmisille suunnatuista yhteisöllisistä ohjelmista kiinnostuneiden jäsenten kanssa, jotka ovat suostuneet yhteisön kumppaneiksi tässä tutkimuksessa. 12 osallistujaa määrätään 7 viikon ohjelmaan ja 12 saa kirjallista tietoa ulkona putoamisen ehkäisystä (kontrolliryhmä).
Kerran viikossa 7 viikkoa kestävässä ulkona kaatumisen ehkäisyohjelmassa käsitellyt aiheet, jolle on kehitetty hoitokäsikirja, perustuvat yhdyskuntaasunnon iäkkäille aikuisille tehdyn kyselyn tuloksiin, joissa havaittiin puutteita ennaltaehkäisystrategioiden tiedossa ja käytössä. ja siihen liittyvää kirjallisuutta. Ohjelma sisältää valmiita moduuleja, mutta osallistujat voivat ilmaista yksilöllisiä huolenaiheitaan ja ongelmanratkaisuratkaisuja ryhmäkeskustelujen aikana. Käyttämällä ekologista näkökulmaa, Health Belief -mallia ja ongelmanratkaisuteoriaa oppaana, interventio sisältää didaktisen komponentin, ryhmäongelmanratkaisun, strategioiden käytännön soveltamisen ja itsepuolustuksen ongelmien ilmoittamisessa kaupungille.
Analyysi keskittyy ensisijaisesti prosessitoimenpiteisiin. Intervention jälkeisiä puolirakenteisia haastatteluja tehdään ja analysoidaan, jotta voidaan arvioida ohjelman vahvuuksia/rajoituksia ja osallistujan mahdollisia käyttäytymismuutoksia interventioon. Vaikka tässä pienessä toteutettavuustutkimuksessa ei odoteta olevan tilastollista merkitsevää, toistuvia ANOVA-mittauksia käytetään Falls Efficacy Scale - International (FES-I), Outdoor Falls Questionnaire (OFQ) ja Falls Behavioral Scale for the Older Person (FaB) -muutosten tutkimiseen. pisteet ennen testiä ja sen jälkeen hoito- ja kontrolliryhmissä. Myös tehosteiden koot (Cohenin d) lasketaan. Myös kompastumis-, kompastumis-, liukastumis- ja kaatumismäärän muutos ennen ohjelmaa ja sen jälkeen analysoidaan.
Tietoja kerätään putoamisen itsetehokkuudesta ja strategian käytöstä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso), 7 viikon ohjelman päätyttyä (1. jälkitesti) ja 2 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen (2. jälkitesti). Osallistujia pyydetään pitämään päivittäistä päiväkirjaa kompastumisesta, matkoista, lipsahduksista ja kaatumisista tutkimukseen ilmoittautumisesta kahden kuukauden ajan ohjelman päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotias tai vanhempi
- englantia puhuva
- Kognitiivisesti pätevä (eli MOCA-pisteet >24)
- Pystyy liikkumaan ulkona itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman
- Pystyy matkustamaan itsenäisesti ohjelmapaikalle
- Olet kompastunut, kompastunut, liukastunut tai kaatunut ulkona viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 55-vuotias
- Asuminen laitosympäristössä
- Ei englanninkielinen
- Tarvitaan apua ulkoiluun ja/tai yhteisön liikkumiseen
- Kognitiivinen heikentynyt MOCA-pisteiden mukaan
- Aktiivinen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee osallistumista (esim. aivohalvaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja skitsofrenia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmän osallistujat osallistuvat kerran viikossa 7 viikkoa kestävään ulkona putoamisen ehkäisyohjelmaan, joka sisältää didaktisia esityksiä, ryhmäkeskusteluja/ongelmanratkaisua, strategian käytön harjoittelua ja toiminnan suunnittelua turvallisen yhteisön liikkumisen edistämiseksi.
|
Ohjelman rakenne mallintaa todisteisiin perustuvaa Lifestyle Re-Design -ohjelmaa (Clark et al., 2012).
Istunnot 1, 2, 4 ja 5 sisältävät lyhyen didaktisen esityksen ulkona putoamisen riskeistä ja strategian käytöstä ryhmänjohtajalta.
Tämän jälkeen käydään ryhmäkeskustelu/riskien ratkaisemiseen liittyvä ongelmanratkaisu.
Tunnistetut strategiat tallennetaan pyyhkäisytaululle ja kirjoitetaan ryhmän jäsenille monisteen luomiseksi.
Jokainen 90 minuutin istunto päättyy toiminnan suunnitteluun, jossa osallistujat kirjaavat ylös tulevalla viikolla toteuttamansa käyttäytymismuutokset.
Jaksot 3 ja 6, myös 90 minuuttia, sisältävät ulkona liikkumisharjoittelua ja harjoittelua aikaisemmissa istunnoissa käsiteltyjen strategioiden avulla.
Koulutuksia vetää PI ja assistentti.
Viimeisessä istunnossa tarkastellaan riskejä, strategian käyttöä ja käyttäytymismuutosten vahvistamista osallistujan toimintasuunnitelmissa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vertailuryhmän osallistujat saavat kirjallista tietoa ulkona putoamisen ehkäisystä.
|
Kontrolliryhmän osallistujille jaetaan kirjallinen esite vinkeistä ulkona putoamisen ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Outdoor Falls -kyselyyn (OFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 viikon ohjelman jälkeen, 2 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne 7 viikon ohjelman jälkeen, 2 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Falls Behavioral Scale for the Older Person (FaB) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 viikon ohjelman jälkeen, 2 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne 7 viikon ohjelman jälkeen, 2 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Muutos Fallsin itsetehokkuusasteikossa – kansainvälinen (FES-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 viikon ohjelman jälkeen, 2 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanne 7 viikon ohjelman jälkeen, 2 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos syksyn päiväkirjaraporteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kahden viikon välein 2 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä
|
Lähtötilanteessa kahden viikon välein 2 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Chippendale T. Development and validity of the Outdoor Falls Questionnaire. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):263-9. doi: 10.1097/MRR.0000000000000115.
- Clemson L, Bundy AC, Cumming RG, Kay L, Luckett T. Validating the Falls Behavioural (FaB) scale for older people: a Rasch analysis. Disabil Rehabil. 2008;30(7):498-06. doi: 10.1080/09638280701355546.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NewYorkU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .