- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02946593
Fallförebyggande program för att promenera säkert utomhus
Syftet med studien är att undersöka genomförbarheten av programmet och datainsamlingsprotokollet för att planera en multisite klinisk prövning. Programmet, "Stroll Safe", ett fallförebyggande program utomhus, kommer att äga rum i laboratoriet på New York Universitys arbetsterapiavdelning och i det omgivande grannskapet.
Tjugofyra personer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras efter informerat samtycke. Rekryteringen kommer att omfatta uppföljning med personer som uttryckt intresse för det fallförebyggande programmet under en enkätstudie utförd av PI, och intresserade medlemmar av samhällsbaserade program för seniorer som har gått med på att vara samhällspartner för denna studie. Tolv deltagare kommer att tilldelas 7-veckorsprogrammet och 12 kommer att få skriftlig information om fallförebyggande utomhus (kontrollgrupp).
Ämnen som tas upp i det sju veckor långa programmet för förebyggande av fallfall utomhus en gång i veckan, för vilket en behandlingsmanual har utvecklats, är baserade på resultaten av en undersökning gjord av äldre vuxna i samhället som identifierade brister i kunskap och användning av förebyggande strategier. och relaterad litteratur. Programmet innehåller förinställda moduler, men deltagarna kommer att kunna uttrycka individuella problem och lösa problem under gruppdiskussioner. Med hjälp av ett ekologiskt perspektiv, Health Belief Model, och problemlösningsteori som vägledning, kommer interventionen att innehålla en didaktisk komponent, gruppproblemlösning, praktisk tillämpning av strategier och självförespråkande angående rapportering av problem till staden.
Analysen kommer i första hand att fokusera på processåtgärder. Efter interventionen kommer semi-strukturintervjuer att genomföras och analyseras för att bedöma styrkor/begränsningar hos programmet och deltagarnas tillskrivning av eventuella beteendeförändringar till interventionen. Även om statistisk signifikant inte förväntas i denna lilla genomförbarhetsstudie, kommer upprepade åtgärder ANOVA att användas för att undersöka förändringar i Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Outdoor Falls Questionnaire (OFQ) och Falls Behavioural Scale for the Older Person (FaB) poäng från pre- till post-test för behandlings- och kontrollgrupperna. Effektstorlekar (Cohens d) kommer också att beräknas. Förändringar i antal snubblar, snubblar, halkar och fall före och efter programmet kommer också att analyseras.
Data kommer att samlas in om falls self-efficacy och strategianvändning vid studieinskrivning (Baseline), efter slutförandet av 7-veckorsprogrammet (1:a posttestet) och 2 månader efter programmets slutförande (2:a posttestet). Deltagarna kommer att bli ombedda att föra dagliga dagböcker över snubblar, resor, halkar och fall från det att de anmäler sig till studien till två månader efter programmets slutförande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre
- engelsktalande
- Kognitivt kompetent (dvs. Montreal Cognitive Impairment (MOCA)-poäng >24)
- Kan röra sig utomhus självständigt med eller utan hjälpmedel
- Kunna resa självständigt till programplatsen
- Har snubblat, snubblat, halka eller fallit utomhus under det senaste året
Exklusions kriterier:
- Yngre än 55 år
- Bor i en institutionell miljö
- Icke-engelska talare
- Behöver hjälp för ambulerande utomhus och/eller gemenskapsrörlighet
- Kognitivt nedsatt enligt MOCA-poäng
- En aktiv medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som stör deltagande (t.ex. stroke, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver extra syre, amyotrofisk lateralskleros och schizofreni).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer en gång i veckan att delta i ett 7-veckors höstförebyggande utomhusprogram som omfattar didaktiska presentationer, gruppdiskussioner/problemlösning, övning i strategianvändning och handlingsplanering för säker gemenskapsmobilitet.
|
Programmets struktur kommer att modellera det bevisbaserade Lifestyle Re-Design-programmet (Clark et al., 2012).
Pass 1, 2, 4 & 5 kommer att innehålla en kort didaktisk presentation om fallrisker utomhus och strategianvändning från gruppledaren.
Detta kommer att följas av gruppdiskussion/problemlösning relaterat till att hantera risker.
Identifierade strategier kommer att spelas in på en avtorkningstavla och transkriberas för gruppmedlemmar för att skapa åhörarkopior.
Varje 90 minuters session avslutas med handlingsplanering, där deltagarna kommer att skriva ner beteendeförändringar som de kommer att genomföra under den kommande veckan.
Session 3 och 6, också 90 minuter, kommer att inkludera rörlighetsträning utomhus och övning med strategier som diskuterats i tidigare sessioner.
Träningspass kommer att ledas av PI och en assistent.
Den sista sessionen kommer att vara en genomgång av risker, strategianvändning och förstärkning av beteendeförändringar i deltagarnas handlingsplaner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få skriftlig information om att förhindra fall utomhus.
|
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få en skriftlig broschyr om tips för att förhindra fall utomhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Outdoor Falls Questionnaire (OFQ)
Tidsram: Baslinje, efter 7-veckors program, 2 månader efter avslutat program
|
Baslinje, efter 7-veckors program, 2 månader efter avslutat program
|
|
Förändring i fallbeteendeskala för äldre personer (FaB)
Tidsram: Baslinje, efter 7-veckors program, 2 månader efter avslutat program
|
Baslinje, efter 7-veckors program, 2 månader efter avslutat program
|
|
Change in Falls Self-efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsram: Baslinje, efter 7-veckors program, 2 månader efter avslutat program
|
Baslinje, efter 7-veckors program, 2 månader efter avslutat program
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i höstens dagboksrapporter
Tidsram: Vid baslinjen, varannan vecka till 2 månader efter avslutat program
|
Vid baslinjen, varannan vecka till 2 månader efter avslutat program
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Chippendale T. Development and validity of the Outdoor Falls Questionnaire. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):263-9. doi: 10.1097/MRR.0000000000000115.
- Clemson L, Bundy AC, Cumming RG, Kay L, Luckett T. Validating the Falls Behavioural (FaB) scale for older people: a Rasch analysis. Disabil Rehabil. 2008;30(7):498-06. doi: 10.1080/09638280701355546.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NewYorkU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .