- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02946593
Spacer Bezpieczny program zapobiegania upadkom na świeżym powietrzu
Celem badania jest zbadanie wykonalności programu i protokołu zbierania danych w celu zaplanowania wieloośrodkowego badania klinicznego. Program „Spaceruj bezpiecznie”, program zapobiegania upadkom na świeżym powietrzu, będzie miał miejsce w przestrzeni laboratoryjnej wydziału terapii zajęciowej Uniwersytetu Nowojorskiego oraz w okolicy.
Dwadzieścia cztery osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zapisane po uzyskaniu świadomej zgody. Rekrutacja będzie obejmować kontakt z osobami, które wyraziły zainteresowanie programem zapobiegania upadkom podczas badania ankietowego przeprowadzonego przez PI, oraz zainteresowanymi członkami społecznościowych programów dla seniorów, którzy zgodzili się zostać partnerami społecznymi w tym badaniu. Dwunastu uczestników zostanie przydzielonych do 7-tygodniowego programu, a 12 otrzyma pisemne informacje na temat zapobiegania upadkom na zewnątrz (grupa kontrolna).
Tematyka poruszanego raz w tygodniu, 7-tygodniowego programu profilaktyki upadków na świeżym powietrzu, dla którego opracowano podręcznik leczenia, opiera się na wynikach ankiety przeprowadzonej wśród starszych osób mieszkających w społeczności, która zidentyfikowała luki w wiedzy i stosowaniu strategii zapobiegania i literaturę pokrewną. Program zawiera gotowe moduły, jednak uczestnicy będą mogli zgłaszać indywidualne obawy i rozwiązywać problemy podczas dyskusji grupowych. Wykorzystując perspektywę ekologiczną, model przekonań zdrowotnych i teorię rozwiązywania problemów jako przewodnik, interwencja będzie obejmować element dydaktyczny, grupowe rozwiązywanie problemów, praktyczne zastosowanie strategii i rzecznictwo własne dotyczące zgłaszania problemów miastu.
Analiza skoncentruje się przede wszystkim na pomiarach procesu. Wywiady półstrukturalne po interwencji zostaną przeprowadzone i przeanalizowane w celu oceny mocnych stron/ograniczeń programu oraz przypisania przez uczestnika wszelkich zmian w zachowaniu interwencji. Chociaż w tym niewielkim studium wykonalności nie przewiduje się istotności statystycznej, do zbadania zmian w międzynarodowej skali skuteczności upadków (FES-I), kwestionariuszu upadków na świeżym powietrzu (OFQ) i skali zachowań osób starszych (FaB) zostanie wykorzystana analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami. wyniki od pre do post-testu dla grup leczonych i kontrolnych. Obliczone zostaną również wielkości efektu (d Cohena). Przeanalizowana zostanie również zmiana liczby potknięć, potknięć, poślizgnięć i upadków przed i po programie.
Zostaną zebrane dane dotyczące poczucia własnej skuteczności i strategii upadków podczas włączenia do badania (linia podstawowa), po zakończeniu 7-tygodniowego programu (1. test po) i 2 miesiące po zakończeniu programu (2. test po). Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie codziennych dzienników potknięć, potknięć, poślizgnięć i upadków od chwili zapisania się na badanie do dwóch miesięcy po zakończeniu programu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Kompetentny poznawczo (tj. wynik Montreal Cognitive Impairment (MOCA) > 24)
- Potrafi samodzielnie poruszać się na zewnątrz z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- Możliwość samodzielnego podróżowania do miejsca programu
- W ciągu ostatniego roku potknąłeś się, potknąłeś, poślizgnąłeś lub upadłeś na świeżym powietrzu
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 55 lat
- Życie w środowisku instytucjonalnym
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Wymagający pomocy w poruszaniu się na świeżym powietrzu i/lub poruszaniu się w społeczności
- Zaburzenia funkcji poznawczych zgodnie z wynikami MOCA
- Aktywna choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która przeszkadza w uczestnictwie (np. udar mózgu, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu, stwardnienie zanikowe boczne i schizofrenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy grupy terapeutycznej będą uczestniczyć raz w tygodniu w 7-tygodniowym programie zapobiegania upadkom na świeżym powietrzu, który obejmuje prezentacje dydaktyczne, dyskusje grupowe/rozwiązywanie problemów, ćwiczenia w stosowaniu strategii i planowanie działań na rzecz bezpiecznej mobilności społeczności.
|
Struktura programu będzie modelować oparty na dowodach program Lifestyle Re-Design (Clark i in., 2012).
Sesja 1, 2, 4 i 5 będzie zawierała krótką prezentację dydaktyczną lidera grupy na temat zagrożeń związanych z upadkiem na zewnątrz i wykorzystania strategii.
Następnie nastąpi dyskusja grupowa/rozwiązywanie problemów związanych z przeciwdziałaniem zagrożeniom.
Zidentyfikowane strategie zostaną zapisane na tablicy do wycierania i przepisane dla członków grupy w celu stworzenia materiałów informacyjnych.
Każda 90-minutowa sesja zakończy się planowaniem działania, podczas którego uczestnicy spisują zmiany w zachowaniu, które wprowadzą w nadchodzącym tygodniu.
Sesja 3 i 6, również trwająca 90 minut, będzie obejmować trening mobilności na świeżym powietrzu i ćwiczenia z wykorzystaniem strategii omówionych w poprzednich sesjach.
Szkolenia będą prowadzone przez PI i asystenta.
Sesja końcowa będzie przeglądem zagrożeń, stosowania strategii i wzmacniania zmian behawioralnych w planach działania uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają pisemną informację o zapobieganiu upadkom na zewnątrz.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają pisemną broszurę zawierającą wskazówki dotyczące zapobiegania upadkom na zewnątrz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym upadków na świeżym powietrzu (OFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 7-tygodniowym programie, 2 miesiące po zakończeniu programu
|
Wartość bazowa, po 7-tygodniowym programie, 2 miesiące po zakończeniu programu
|
|
Zmiana w skali zachowań związanych z upadkami dla osoby starszej (FaB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 7-tygodniowym programie, 2 miesiące po zakończeniu programu
|
Wartość bazowa, po 7-tygodniowym programie, 2 miesiące po zakończeniu programu
|
|
Zmiana w Skali Poczucia Własnej Skuteczności Upadków – Międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 7-tygodniowym programie, 2 miesiące po zakończeniu programu
|
Wartość bazowa, po 7-tygodniowym programie, 2 miesiące po zakończeniu programu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w jesiennych raportach dziennika
Ramy czasowe: Na początku, co dwa tygodnie do 2 miesięcy po zakończeniu programu
|
Na początku, co dwa tygodnie do 2 miesięcy po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Chippendale T. Development and validity of the Outdoor Falls Questionnaire. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):263-9. doi: 10.1097/MRR.0000000000000115.
- Clemson L, Bundy AC, Cumming RG, Kay L, Luckett T. Validating the Falls Behavioural (FaB) scale for older people: a Rasch analysis. Disabil Rehabil. 2008;30(7):498-06. doi: 10.1080/09638280701355546.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NewYorkU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .