- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02946593
Programa de prevención de caídas Stroll Safe Outdoor
El propósito del estudio es examinar la viabilidad del programa y el protocolo de recopilación de datos para planificar un ensayo clínico multisitio. El programa, "Stroll Safe", un programa de prevención de caídas al aire libre, se llevará a cabo en el laboratorio del departamento de terapia ocupacional de la Universidad de Nueva York y en el vecindario circundante.
Veinticuatro personas que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán después del consentimiento informado. El reclutamiento incluirá el seguimiento con personas que expresaron interés en el programa de prevención de caídas durante un estudio de encuesta realizado por el PI, y miembros interesados de programas comunitarios para personas mayores que aceptaron ser socios comunitarios para este estudio. Doce participantes serán asignados al programa de 7 semanas y 12 recibirán información escrita sobre prevención de caídas al aire libre (grupo de control).
Los temas abordados en el programa de prevención de caídas al aire libre una vez por semana durante 7 semanas, para el cual se ha desarrollado un manual de tratamiento, se basan en los resultados de una encuesta realizada a adultos mayores residentes en la comunidad que identificó brechas en el conocimiento y uso de estrategias de prevención. y la literatura relacionada. El programa incluye módulos preestablecidos, sin embargo, los participantes podrán expresar inquietudes individuales y soluciones de resolución de problemas durante las discusiones grupales. Usando una perspectiva ecológica, el Modelo de creencias de salud y la teoría de resolución de problemas como guía, la intervención incluirá un componente didáctico, resolución de problemas en grupo, aplicación práctica de estrategias y autodefensa con respecto a informar problemas a la ciudad.
El análisis se centrará principalmente en las medidas del proceso. Se realizarán y analizarán entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención para evaluar las fortalezas/limitaciones del programa y la atribución del participante de cualquier cambio de comportamiento a la intervención. Aunque no se prevé una significación estadística en este pequeño estudio de factibilidad, se usará ANOVA de medidas repetidas para examinar los cambios en la Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I), el Cuestionario de Caídas al Aire Libre (OFQ) y la Escala de Comportamiento de Caídas para Personas Mayores (FaB) puntajes de pre a post-test para los grupos de tratamiento y control. También se calcularán los tamaños del efecto (d de Cohen). También se analizará el cambio en el número de tropiezos, tropezones, resbalones y caídas antes y después del programa.
Se recopilarán datos sobre la autoeficacia de las caídas y el uso de la estrategia al momento de la inscripción en el estudio (línea de base), después de completar el programa de 7 semanas (primera prueba posterior) y 2 meses después de la finalización del programa (segunda prueba posterior). Se les pedirá a los participantes que mantengan diarios de tropiezos, tropiezos, resbalones y caídas desde el momento en que se inscriban en el estudio hasta dos meses después de la finalización del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años de edad o más
- Habla ingles
- Cognitivamente competente (es decir, una puntuación de deterioro cognitivo de Montreal (MOCA)> 24)
- Capaz de deambular al aire libre de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia
- Capaz de viajar de forma independiente al sitio del programa.
- Ha sufrido un tropezón, tropezón, resbalón o caída al aire libre en el último año
Criterio de exclusión:
- Menor de 55 años
- Vivir en un entorno institucional
- hablante no inglés
- Requerir asistencia para deambulación al aire libre y/o movilidad comunitaria
- Deterioro cognitivo según las puntuaciones MOCA
- Una enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica activa que interfiere con la participación (p. accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno suplementario, esclerosis lateral amiotrófica y esquizofrenia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los participantes en el grupo de tratamiento asistirán a un programa de prevención de caídas al aire libre de 7 semanas una vez por semana que incluye presentaciones didácticas, discusiones grupales/resolución de problemas, práctica en el uso de estrategias y planificación de acciones para una movilidad comunitaria segura.
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La estructura del programa modelará el programa de Rediseño de estilo de vida basado en evidencia (Clark et al., 2012).
Las sesiones 1, 2, 4 y 5 incluirán una breve presentación didáctica sobre los riesgos de caídas al aire libre y el uso de estrategias por parte del líder del grupo.
Esto será seguido por una discusión grupal/resolución de problemas relacionados con el abordaje de riesgos.
Las estrategias identificadas se registrarán en una pizarra y se transcribirán para los miembros del grupo a fin de crear folletos.
Cada sesión de 90 minutos terminará con un plan de acción, donde los participantes anotarán los cambios de comportamiento que implementarán en la próxima semana.
Las sesiones 3 y 6, también de 90 minutos, incluirán entrenamiento y práctica de movilidad al aire libre usando estrategias discutidas en sesiones anteriores.
Las sesiones de capacitación serán dirigidas por el PI y un asistente.
La sesión final será una revisión de los riesgos, el uso de la estrategia y el refuerzo de los cambios de comportamiento en los planes de acción de los participantes.
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Comparador activo: Control
Los participantes del grupo de control recibirán información por escrito sobre la prevención de caídas al aire libre.
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Los participantes del grupo de control recibirán un folleto escrito con consejos para prevenir caídas al aire libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de caídas al aire libre (OFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del programa de 7 semanas, 2 meses después de la finalización del programa
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Línea de base, después del programa de 7 semanas, 2 meses después de la finalización del programa
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Cambio en la Escala de Comportamiento de Caídas para la Persona Mayor (FaB)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del programa de 7 semanas, 2 meses después de la finalización del programa
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Línea de base, después del programa de 7 semanas, 2 meses después de la finalización del programa
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Cambio en la Escala de Autoeficacia en Caídas - Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del programa de 7 semanas, 2 meses después de la finalización del programa
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Línea de base, después del programa de 7 semanas, 2 meses después de la finalización del programa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los informes diarios de otoño
Periodo de tiempo: Al inicio, cada dos semanas hasta 2 meses después de la finalización del programa
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Al inicio, cada dos semanas hasta 2 meses después de la finalización del programa
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, Wilcox RR, Lai MY, White B, Hay J, Lam C, Marterella A, Azen SP. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the Well Elderly 2 Randomised Controlled Trial. J Epidemiol Community Health. 2012 Sep;66(9):782-90. doi: 10.1136/jech.2009.099754. Epub 2011 Jun 2. Erratum In: J Epidemiol Community Health. 2012 Nov;66(11):1082.
- Chippendale T. Development and validity of the Outdoor Falls Questionnaire. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):263-9. doi: 10.1097/MRR.0000000000000115.
- Clemson L, Bundy AC, Cumming RG, Kay L, Luckett T. Validating the Falls Behavioural (FaB) scale for older people: a Rasch analysis. Disabil Rehabil. 2008;30(7):498-06. doi: 10.1080/09638280701355546.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- NewYorkU
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