TMD患者における神経筋咬傷と理学療法の効率 (BENEFIT)
2021年4月27日 更新者：Davide Pietropaoli、University of L'Aquila
TMD 患者における神経筋咬傷と理学療法の有効性 BENEFIT 研究
顎関節症 (TMD) 治療は、現代の歯科医療にとって未解決の課題のままです。 通常、理学療法はTMD患者の治療に対する信頼できるアプローチと考えられています。 さらに、神経筋咬傷 (装具) は、TMD の徴候と症状を軽減することができます。 私たちの知る限り、TMD患者における理学療法と神経筋咬傷の有効性を評価するための特定の試験は設計されていません。
この試験の目的は、頭蓋筋筋電図検査 (sEMG)、下顎運動 (KNG)、および主観的疼痛スコアの観点から、プラセボと比較した装具対手動理学療法の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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L'Aquila、イタリア、67100
- Dental Clinic, University of L'Aquila, St. Salvatore Hospital,
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 筋原性TMD;
- 3ヶ月以上の痛みの持続;
- 第三大臼歯を除いて、完全な永久歯列の存在;
- 通常の閉塞。
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上を満たした患者は、研究から除外されました。
- 全身性または代謝性疾患の存在;
- 眼疾患または視覚障害;
- 局所的または一般的な外傷の病歴;
- 神経障害または精神障害;
- 筋肉疾患;
- 子宮頸部の痛み;
- パラファンクショナルファセットの存在および/またはパラファンクショナルな歯の食いしばりおよび/または研削の既往歴によって診断される歯ぎしり;
- 妊娠;
- 抗炎症薬、鎮痛薬、抗うつ薬、オピオイド、または筋弛緩薬の使用を想定したもの;
- 喫煙;
- 固定または取り外し可能なプロテーゼ;
- 咬合面に影響を与えた固定修復物;
- および以前または同時の歯列矯正または顎矯正治療のいずれか。 以前の文献との比較のために、筋筋膜型TMDの診断は、TMDの研究診断基準（RDC / TMD）のグループ1aおよび1bに従って、訓練を受けた臨床医による盲検法での臨床検査後に提供されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：手動理学療法
TMD患者は、文献によると、1人の専門オペレーターによる口腔顔面理学療法で治療されます
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下顎安定化演習
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アクティブコンパレータ：神経筋咬傷
TMD患者は、文献によると、口腔内神経筋咬傷を受けます
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バイトは、適切に配置された歯のセットをシミュレートするデバイスです
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プラセボコンパレーター：プラセボ
TMD プラセボ群。
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介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋筋の表面筋電図（sEMG）
時間枠：1年平均
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頭蓋筋の表面電位図の評価 (マイクロボルトで表される)
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1年平均
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下顎キネシオグラフィー（KNG）
時間枠：1年平均
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下顎運動の評価 (ミリメートル/秒で表される)
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1年平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスケール
時間枠：15日間
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Visual Analog Scaleによる主観的痛覚評価（単位表記）
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- de Toledo EG Jr, Silva DP, de Toledo JA, Salgado IO. The interrelationship between dentistry and physiotherapy in the treatment of temporomandibular disorders. J Contemp Dent Pract. 2012 Sep 1;13(5):579-83.
- Molin C. From bite to mind: TMD--a personal and literature review. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):279-88.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Capellini VK, de Souza GS, de Faria CR. Massage therapy in the management of myogenic TMD: a pilot study. J Appl Oral Sci. 2006 Jan;14(1):21-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000100005.
- Ash MM Jr, Ramfjord SP. Reflections on the Michigan splint and other intraocclusal devices. J Mich Dent Assoc. 1998 Oct;80(8):32-5, 41-6.
- Yamashita A, Kondo Y, Yamashita J. Thirty-year follow-up of a TMD case treated based on the neuromuscular concept. Cranio. 2014 Jul;32(3):224-34. doi: 10.1179/0886963413Z.00000000020. Epub 2014 Jan 24.
- Di Fabio RP. Physical therapy for patients with TMD: a descriptive study of treatment, disability, and health status. J Orofac Pain. 1998 Spring;12(2):124-35.
- Starnes LO. A bite orthotic for the resting period between two phases of treatment. J Clin Orthod. 2002 Feb;36(2):92-4. No abstract available.
- Heit T. Neuromuscular orthotics in the treatment of craniomandibular dysfunction and the effects on patients with multiple sclerosis: a pilot study. Cranio. 2011 Jan;29(1):57-70. doi: 10.1179/crn.2011.009.
- Cooper BC, Kleinberg I. Establishment of a temporomandibular physiological state with neuromuscular orthosis treatment affects reduction of TMD symptoms in 313 patients. Cranio. 2008 Apr;26(2):104-17. doi: 10.1179/crn.2008.015.
- Pietropaoli D, Cooper BC, Ortu E, Monaco A; I.A.P.N.O.R.. A Device Improves Signs and Symptoms of TMD. Pain Res Manag. 2019 May 6;2019:5646143. doi: 10.1155/2019/5646143. eCollection 2019. Erratum In: Pain Res Manag. 2020 Apr 17;2020:9465080.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16137/24.05.2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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