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Effizienz des neuromuskulären Bisses vs. Physiotherapie bei CMD-Patienten (BENEFIT)

27. April 2021 aktualisiert von: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila

Effizienz des neuromuskulären Bisses vs. Physiotherapie bei CMD-Patienten BENEFIT-Studie

Die Therapie der Kiefergelenksdysfunktion (TMD) bleibt eine offene Herausforderung für die moderne Zahnheilkunde. Üblicherweise wird die Physiotherapie als zuverlässiger Ansatz zur Behandlung von CMD-Patienten angesehen. Darüber hinaus können neuromuskuläre Bisse (Orthesen) Anzeichen und Symptome von CMD reduzieren. Unseres Wissens wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Physiotherapie im Vergleich zu neuromuskulären Bissen bei CMD-Patienten entwickelt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz in Bezug auf Elektromyographie der Schädelmuskulatur (sEMG), Kinetik des Unterkiefers (KNG) und subjektive Schmerzscores von orthopädischer vs. manueller Physiotherapietherapie im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Dental Clinic, University of L'Aquila, St. Salvatore Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • myogene TMD;
  • Schmerzdauer länger als 3 Monate;
  • Vorhandensein eines vollständigen bleibenden Gebisses, möglicherweise mit Ausnahme der dritten Backenzähne;
  • normale Okklusion.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllten:

  • Vorhandensein von systemischen oder metabolischen Erkrankungen;
  • Augenkrankheiten oder Sehfehler;
  • Vorgeschichte lokaler oder allgemeiner Traumata;
  • neurologische oder psychiatrische Störungen;
  • Muskelerkrankungen;
  • zervikale Schmerzen;
  • Bruxismus, diagnostiziert durch das Vorhandensein parafunktioneller Facetten und/oder Anamnese von parafunktionellem Zähnepressen und/oder -knirschen;
  • Schwangerschaft;
  • vermuteter Gebrauch von entzündungshemmenden, schmerzstillenden, antidepressiven, opioiden oder myorelaxierenden - - Arzneimitteln;
  • Rauchen;
  • festsitzende oder herausnehmbare Prothesen;
  • festsitzende Restaurationen, die die Okklusalflächen betreffen;
  • und entweder vorherige oder gleichzeitige kieferorthopädische oder orthognatische Behandlung. Zum Vergleich mit der bisherigen Literatur wurde die Diagnose einer CMD vom myofaszialen Typ nach klinischer Untersuchung durch einen ausgebildeten Kliniker gemäß Gruppe 1a und 1b der Research Diagnostic Criteria for CMD (RDC/TMD) verblindet gestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Physiotherapie
CMD-Patienten werden von einem erfahrenen Operateur gemäß Literatur mit orofazialer Physiotherapie behandelt
Verfahren: Kieferphysiotherapie

Unterkiefer-Stabilisierungsübungen

  1. Legen Sie den Knöchel des Zeigefingers zwischen die oberen und unteren Zähne.
  2. Entfernen Sie es und halten Sie die Zähne einen Fingerknöchel auseinander.
  3. Üben Sie mit Ihrem Zeigefinger/Daumen leichten Druck auf den Kiefer aus, wie in den Abbildungen oben gezeigt.
Aktiver Komparator: Neuromuskulärer Biss
CMD-Patienten erhalten laut Literatur einen intraoralen neuromuskulären Biss
Gerät: Neuromuskulärer Biss (orthetisch/sublingual)
Bite ist ein Gerät, das eine Reihe richtig positionierter Zähne simuliert
Placebo-Komparator: Placebo
TMD-Placebo-Gruppe.
Sonstiges: Placebo
Keine Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächen-Elektromiographie der Hirnmuskulatur (sEMG)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Auswertung der Oberflächen-Elektromiographie der Schädelmuskulatur (ausgedrückt in Mikrovolt)
Durchschnittlich 1 Jahr
Kinesiographie des Unterkiefers (KNG)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Auswertung der Kinetik des Unterkiefers (ausgedrückt in Millimeter/Sekunde)
Durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung der subjektiven Schmerzwahrnehmung durch visuelle Analogskala (ausgedrückt in Einheiten)
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of L'Aquila

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16137/24.05.2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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