Эффективность нервно-мышечного укуса по сравнению с физиотерапией у пациентов с ДВНЧС (BENEFIT)
27 апреля 2021 г. обновлено: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila
Эффективность нервно-мышечного укуса по сравнению с физиотерапией у пациентов с ВНЧС Исследование BENEFIT
Терапия дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) остается открытой проблемой для современной стоматологии. Обычно физиотерапия считается надежным подходом к лечению пациентов с ВНЧС. Более того, нервно-мышечные прикусы (ортопедические) способны уменьшить признаки и симптомы ВНЧС. Насколько нам известно, не было разработано никаких специальных испытаний для оценки эффективности физиотерапии по сравнению с нервно-мышечными укусами у пациентов с ВНЧС.
Целью этого исследования является оценка эффективности с точки зрения электромиографии черепных мышц (sEMG), нижнечелюстной кинетики (KNG) и субъективной оценки боли, ортопедической и мануальной физиотерапии по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
L'Aquila, Италия, 67100
- Dental Clinic, University of L'Aquila, St. Salvatore Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- миогенный ВНЧС;
- продолжительность болей более 3 месяцев;
- наличие полного постоянного прикуса, за исключением, возможно, третьих моляров;
- нормальная окклюзия.
Критерий исключения:
Пациентов исключали из исследования, если они соответствовали одному или нескольким из следующих критериев:
- наличие системных или метаболических заболеваний;
- заболевания глаз или дефекты зрения;
- история местной или общей травмы;
- неврологические или психические расстройства;
- мышечные заболевания;
- шейная боль;
- бруксизм, диагностированный по наличию парафункциональных фасеток и/или парафункциональному сжиманию зубов и/или скрежетанию в анамнезе;
- беременность;
- предполагаемое использование противовоспалительных, обезболивающих, антидепрессантов, опиоидных или миорелаксирующих препаратов;
- курение;
- несъемные или съемные протезы;
- несъемные реставрации, затронувшие окклюзионные поверхности;
- и предшествующее или одновременное ортодонтическое или ортогнатическое лечение. Для сравнения с предыдущей литературой, диагноз ВНЧС миофасциального типа был предоставлен после клинического осмотра обученным врачом в соответствии с группой 1a и 1b Исследовательских диагностических критериев ВНЧС (RDC/TMD) слепым методом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мануальная физиотерапия
Согласно литературным данным, пациенты с ВНЧС будут лечиться с помощью орофациальной физиотерапии одним опытным оператором.
|
Упражнения для стабилизации нижней челюсти
|
|
Активный компаратор: Нервно-мышечный укус
Согласно литературным данным, пациенты с ВНЧС получат внутриротовой нервно-мышечный укус.
|
Прикус — это устройство, которое имитирует набор правильно расположенных зубов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо ТМД.
|
Никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная электромиография черепных мышц (пЭМГ)
Временное ограничение: В среднем за 1 год
|
Оценка поверхностной электромиографии черепных мышц (выражается в микровольтах)
|
В среднем за 1 год
|
|
Нижнечелюстная кинезиография (КНГ)
Временное ограничение: В среднем за 1 год
|
Оценка кинетики нижней челюсти (выражается в миллиметрах/секундах)
|
В среднем за 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка субъективного восприятия боли по визуальной аналоговой шкале (в единицах измерения)
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- de Toledo EG Jr, Silva DP, de Toledo JA, Salgado IO. The interrelationship between dentistry and physiotherapy in the treatment of temporomandibular disorders. J Contemp Dent Pract. 2012 Sep 1;13(5):579-83.
- Molin C. From bite to mind: TMD--a personal and literature review. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):279-88.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Capellini VK, de Souza GS, de Faria CR. Massage therapy in the management of myogenic TMD: a pilot study. J Appl Oral Sci. 2006 Jan;14(1):21-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000100005.
- Ash MM Jr, Ramfjord SP. Reflections on the Michigan splint and other intraocclusal devices. J Mich Dent Assoc. 1998 Oct;80(8):32-5, 41-6.
- Yamashita A, Kondo Y, Yamashita J. Thirty-year follow-up of a TMD case treated based on the neuromuscular concept. Cranio. 2014 Jul;32(3):224-34. doi: 10.1179/0886963413Z.00000000020. Epub 2014 Jan 24.
- Di Fabio RP. Physical therapy for patients with TMD: a descriptive study of treatment, disability, and health status. J Orofac Pain. 1998 Spring;12(2):124-35.
- Starnes LO. A bite orthotic for the resting period between two phases of treatment. J Clin Orthod. 2002 Feb;36(2):92-4. No abstract available.
- Heit T. Neuromuscular orthotics in the treatment of craniomandibular dysfunction and the effects on patients with multiple sclerosis: a pilot study. Cranio. 2011 Jan;29(1):57-70. doi: 10.1179/crn.2011.009.
- Cooper BC, Kleinberg I. Establishment of a temporomandibular physiological state with neuromuscular orthosis treatment affects reduction of TMD symptoms in 313 patients. Cranio. 2008 Apr;26(2):104-17. doi: 10.1179/crn.2008.015.
- Pietropaoli D, Cooper BC, Ortu E, Monaco A; I.A.P.N.O.R.. A Device Improves Signs and Symptoms of TMD. Pain Res Manag. 2019 May 6;2019:5646143. doi: 10.1155/2019/5646143. eCollection 2019. Erratum In: Pain Res Manag. 2020 Apr 17;2020:9465080.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16137/24.05.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .