Efficiëntie van neuromusculaire beet versus fysiotherapie bij TMD-patiënten (BENEFIT)
27 april 2021 bijgewerkt door: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila
Efficiëntie van neuromusculaire beet versus fysiotherapie bij TMD-patiënten BENEFIT-onderzoek
Therapie van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie (TMD) blijft een open uitdaging voor de moderne tandheelkunde. Gewoonlijk wordt fysiotherapie beschouwd als een betrouwbare benadering voor de behandeling van TMD-patiënten. Bovendien kunnen neuromusculaire beten (orthesen) de tekenen en symptomen van TMD verminderen. Voor zover wij weten, zijn er geen specifieke onderzoeken ontworpen voor de evaluatie van de efficiëntie van fysiotherapie versus neuromusculaire beten bij TMD-patiënten.
Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie in termen van craniale spierelektromyografie (sEMG), mandibulaire kinetiek (KNG) en subjectieve pijnscores, van orthopedische versus manuele fysiotherapie in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
L'Aquila, Italië, 67100
- Dental Clinic, University of L'Aquila, St. Salvatore Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- myogene TMD;
- pijnduur langer dan 3 maanden;
- aanwezigheid van volledig blijvend gebit, mogelijk met uitzondering van de derde molaren;
- normale afsluiting.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze voldeden aan een of meer van de volgende criteria:
- aanwezigheid van systemische of metabole ziekten;
- oogziekten of visuele defecten;
- geschiedenis van lokaal of algemeen trauma;
- neurologische of psychiatrische aandoeningen;
- spierziekten;
- cervicale pijn;
- bruxisme, zoals gediagnosticeerd door de aanwezigheid van parafunctionele facetten en/of anamnese van parafunctioneel tandenknarsen en/of -klemmen;
- zwangerschap;
- verondersteld gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende, antidepressiva, opioïden of myorelaxantia;
- roken;
- vaste of uitneembare prothesen;
- vaste restauraties die de occlusale oppervlakken aantasten;
- en eerdere of gelijktijdige orthodontische of orthognatische behandeling. Ter vergelijking met eerdere literatuur werd de diagnose TMD van het myofasciale type gesteld na klinisch onderzoek door een getrainde clinicus volgens groep 1a en 1b van de Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD), op een geblindeerde manier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Manuele Fysiotherapie
TMD-patiënten worden volgens de literatuur behandeld met orofaciale fysiotherapie door één deskundige operator
|
Mandibulaire stabilisatie-oefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Neuromusculaire beet
TMD-patiënten krijgen volgens de literatuur een intraorale neuromusculaire beet
|
Bite is een apparaat dat een set goed gepositioneerde tanden simuleert
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
TMD-placebogroep.
|
Geen tussenkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte-elektromiografie van schedelspieren (sEMG)
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van oppervlakte-elektromiografie van schedelspieren (uitgedrukt in microvolt)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Mandibulaire kinesiografie (KNG)
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van mandibulaire kinetiek (uitgedrukt in millimeters/seconden)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Evaluatie van subjectieve pijnperceptie door Visual Analog Scale (uitgedrukt in eenheid)
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- de Toledo EG Jr, Silva DP, de Toledo JA, Salgado IO. The interrelationship between dentistry and physiotherapy in the treatment of temporomandibular disorders. J Contemp Dent Pract. 2012 Sep 1;13(5):579-83.
- Molin C. From bite to mind: TMD--a personal and literature review. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):279-88.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Capellini VK, de Souza GS, de Faria CR. Massage therapy in the management of myogenic TMD: a pilot study. J Appl Oral Sci. 2006 Jan;14(1):21-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000100005.
- Ash MM Jr, Ramfjord SP. Reflections on the Michigan splint and other intraocclusal devices. J Mich Dent Assoc. 1998 Oct;80(8):32-5, 41-6.
- Yamashita A, Kondo Y, Yamashita J. Thirty-year follow-up of a TMD case treated based on the neuromuscular concept. Cranio. 2014 Jul;32(3):224-34. doi: 10.1179/0886963413Z.00000000020. Epub 2014 Jan 24.
- Di Fabio RP. Physical therapy for patients with TMD: a descriptive study of treatment, disability, and health status. J Orofac Pain. 1998 Spring;12(2):124-35.
- Starnes LO. A bite orthotic for the resting period between two phases of treatment. J Clin Orthod. 2002 Feb;36(2):92-4. No abstract available.
- Heit T. Neuromuscular orthotics in the treatment of craniomandibular dysfunction and the effects on patients with multiple sclerosis: a pilot study. Cranio. 2011 Jan;29(1):57-70. doi: 10.1179/crn.2011.009.
- Cooper BC, Kleinberg I. Establishment of a temporomandibular physiological state with neuromuscular orthosis treatment affects reduction of TMD symptoms in 313 patients. Cranio. 2008 Apr;26(2):104-17. doi: 10.1179/crn.2008.015.
- Pietropaoli D, Cooper BC, Ortu E, Monaco A; I.A.P.N.O.R.. A Device Improves Signs and Symptoms of TMD. Pain Res Manag. 2019 May 6;2019:5646143. doi: 10.1155/2019/5646143. eCollection 2019. Erratum In: Pain Res Manag. 2020 Apr 17;2020:9465080.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16137/24.05.2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .