TMD 患者神经肌肉咬伤与物理疗法的效率 (BENEFIT)
2021年4月27日 更新者：Davide Pietropaoli、University of L'Aquila
TMD 患者神经肌肉咬合与物理治疗的效率 BENEFIT 研究
颞下颌关节功能障碍 (TMD) 治疗仍然是现代牙科面临的挑战。 通常物理疗法被认为是治疗TMD患者的可靠方法。 此外，神经肌肉咬伤（矫形器）能够减轻 TMD 的体征和症状。 据我们所知，尚未设计专门的试验来评估 TMD 患者物理疗法与神经肌肉疗法的疗效。
该试验的目的是评估与安慰剂相比，矫形器与徒手物理疗法在颅肌肌电图 (sEMG)、下颌骨动力学 (KNG) 和主观疼痛评分方面的效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
L'Aquila、意大利、67100
- Dental Clinic, University of L'Aquila, St. Salvatore Hospital,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 肌源性TMD；
- 疼痛持续时间超过 3 个月；
- 存在完整的恒牙列，第三磨牙可能除外；
- 正常闭塞。
排除标准：
如果患者满足以下一项或多项标准，则他们被排除在研究之外：
- 存在全身性疾病或代谢性疾病；
- 眼疾或视力缺陷；
- 局部或全身外伤史；
- 神经或精神疾病；
- 肌肉疾病;
- 颈椎痛；
- 磨牙症，通过功能异常小面的存在和/或功能异常牙齿咬紧和/或磨牙的病史来诊断；
- 怀孕;
- 假定使用抗炎药、镇痛药、抗抑郁药、阿片类药物或肌肉松弛药；
- 抽烟;
- 固定或可移动假肢；
- 影响咬合面的固定修复体；
- 以及先前或同时进行的正畸或正颌治疗。 为了与以前的文献进行比较，训练有素的临床医生根据 TMD 研究诊断标准 (RDC/TMD) 的第 1a 和 1b 组以盲法进行临床检查后提供肌筋膜型 TMD 的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手法理疗
根据文献，TMD 患者将由一名专家操作员进行口面部物理治疗
|
下颌稳定练习
|
|
有源比较器：神经肌肉咬伤
根据文献，TMD 患者将接受口内神经肌肉咬合
|
Bite 是一种模拟一组正确定位的牙齿的装置
|
|
安慰剂比较：安慰剂
TMD 安慰剂组。
|
没有干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颅肌表面肌电图 (sEMG)
大体时间：平均1年
|
颅骨表面肌电图评估（以微伏表示）
|
平均1年
|
|
下颌骨运动描记术 (KNG)
大体时间：平均1年
|
下颌动力学评估（以毫米/秒表示）
|
平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛量表
大体时间：15天
|
视觉模拟量表对主观痛觉的评价（以单位表示）
|
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- de Toledo EG Jr, Silva DP, de Toledo JA, Salgado IO. The interrelationship between dentistry and physiotherapy in the treatment of temporomandibular disorders. J Contemp Dent Pract. 2012 Sep 1;13(5):579-83.
- Molin C. From bite to mind: TMD--a personal and literature review. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):279-88.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Capellini VK, de Souza GS, de Faria CR. Massage therapy in the management of myogenic TMD: a pilot study. J Appl Oral Sci. 2006 Jan;14(1):21-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000100005.
- Ash MM Jr, Ramfjord SP. Reflections on the Michigan splint and other intraocclusal devices. J Mich Dent Assoc. 1998 Oct;80(8):32-5, 41-6.
- Yamashita A, Kondo Y, Yamashita J. Thirty-year follow-up of a TMD case treated based on the neuromuscular concept. Cranio. 2014 Jul;32(3):224-34. doi: 10.1179/0886963413Z.00000000020. Epub 2014 Jan 24.
- Di Fabio RP. Physical therapy for patients with TMD: a descriptive study of treatment, disability, and health status. J Orofac Pain. 1998 Spring;12(2):124-35.
- Starnes LO. A bite orthotic for the resting period between two phases of treatment. J Clin Orthod. 2002 Feb;36(2):92-4. No abstract available.
- Heit T. Neuromuscular orthotics in the treatment of craniomandibular dysfunction and the effects on patients with multiple sclerosis: a pilot study. Cranio. 2011 Jan;29(1):57-70. doi: 10.1179/crn.2011.009.
- Cooper BC, Kleinberg I. Establishment of a temporomandibular physiological state with neuromuscular orthosis treatment affects reduction of TMD symptoms in 313 patients. Cranio. 2008 Apr;26(2):104-17. doi: 10.1179/crn.2008.015.
- Pietropaoli D, Cooper BC, Ortu E, Monaco A; I.A.P.N.O.R.. A Device Improves Signs and Symptoms of TMD. Pain Res Manag. 2019 May 6;2019:5646143. doi: 10.1155/2019/5646143. eCollection 2019. Erratum In: Pain Res Manag. 2020 Apr 17;2020:9465080.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16137/24.05.2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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