Effektivitet av nevromuskulært bitt vs fysioterapi hos TMD-pasienter (BENEFIT)
27. april 2021 oppdatert av: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila
Effektiviteten av nevromuskulært bitt vs fysioterapi i TMD-pasienters BENEFIT-studie
Behandling med temporomandibulær ledddysfunksjon (TMD) er fortsatt en åpen utfordring for moderne tannbehandling. Vanligvis anses fysioterapi som en pålitelig tilnærming til behandling av TMD-pasienter. Dessuten er nevromuskulære biter (ortotiske) i stand til å redusere tegn og symptomer på TMD. Så vidt vi vet, er ingen spesifikke studier designet for evaluering av effektiviteten av fysioterapi kontra nevromuskulære bitt hos TMD-pasienter.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten når det gjelder elektromyografi i kraniemuskler (sEMG), mandibulær kinetisk (KNG) og subjektiv smertescore, av ortotisk vs manuell fysioterapiterapi sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Dental Clinic, University of L'Aquila, St. Salvatore Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- myogen TMD;
- smerte varighet lenger enn 3 måneder;
- tilstedeværelse av fullstendig permanent tannsett, med mulig unntak av de tredje molarene;
- normal okklusjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de oppfylte ett eller flere av følgende kriterier:
- tilstedeværelse av systemiske eller metabolske sykdommer;
- øyesykdommer eller synsfeil;
- historie med lokale eller generelle traumer;
- nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
- muskelsykdommer;
- cervical smerte;
- bruksisme, som diagnostisert ved tilstedeværelsen av parafunksjonelle fasetter og/eller anamnese av parafunksjonell tannklemming og/eller sliping;
- svangerskap;
- antatt bruk av betennelsesdempende, smertestillende, antidepressiva, opioid eller myorelaxant - - medikamenter;
- røyking;
- faste eller avtakbare proteser;
- faste restaureringer som påvirket okklusalflatene;
- og enten tidligere eller samtidig kjeveortopedisk eller ortognatisk behandling. Til sammenligning med tidligere litteratur ble diagnosen myofascial-type TMD gitt etter klinisk undersøkelse av en utdannet kliniker i henhold til gruppe 1a og 1b i Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD), på en blind måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell fysioterapi
TMD-pasienter vil behandle med orofacial fysioterapi av én ekspertoperatør i henhold til litteratur
|
Underkjevestabiliseringsøvelser
|
|
Aktiv komparator: Nevromuskulært bitt
TMD-pasienter vil få et intraoralt nevromuskulært bitt i henhold til litteratur
|
Bite er en enhet som simulerer et sett med riktig plasserte tenner
|
|
Placebo komparator: Placebo
TMD placebogruppe.
|
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateelektromiografi av kraniale muskler (sEMG)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av overflateelektromiografi av kraniale muskler (uttrykt i mikrovolt)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Mandibulær kinesiografi (KNG)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av mandibulær kinetikk (uttrykt i millimeter/sekunder)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: 15 dager
|
Evaluering av subjektiv smerteoppfatning med Visual Analog Scale (uttrykt i enhet)
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- de Toledo EG Jr, Silva DP, de Toledo JA, Salgado IO. The interrelationship between dentistry and physiotherapy in the treatment of temporomandibular disorders. J Contemp Dent Pract. 2012 Sep 1;13(5):579-83.
- Molin C. From bite to mind: TMD--a personal and literature review. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):279-88.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Capellini VK, de Souza GS, de Faria CR. Massage therapy in the management of myogenic TMD: a pilot study. J Appl Oral Sci. 2006 Jan;14(1):21-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000100005.
- Ash MM Jr, Ramfjord SP. Reflections on the Michigan splint and other intraocclusal devices. J Mich Dent Assoc. 1998 Oct;80(8):32-5, 41-6.
- Yamashita A, Kondo Y, Yamashita J. Thirty-year follow-up of a TMD case treated based on the neuromuscular concept. Cranio. 2014 Jul;32(3):224-34. doi: 10.1179/0886963413Z.00000000020. Epub 2014 Jan 24.
- Di Fabio RP. Physical therapy for patients with TMD: a descriptive study of treatment, disability, and health status. J Orofac Pain. 1998 Spring;12(2):124-35.
- Starnes LO. A bite orthotic for the resting period between two phases of treatment. J Clin Orthod. 2002 Feb;36(2):92-4. No abstract available.
- Heit T. Neuromuscular orthotics in the treatment of craniomandibular dysfunction and the effects on patients with multiple sclerosis: a pilot study. Cranio. 2011 Jan;29(1):57-70. doi: 10.1179/crn.2011.009.
- Cooper BC, Kleinberg I. Establishment of a temporomandibular physiological state with neuromuscular orthosis treatment affects reduction of TMD symptoms in 313 patients. Cranio. 2008 Apr;26(2):104-17. doi: 10.1179/crn.2008.015.
- Pietropaoli D, Cooper BC, Ortu E, Monaco A; I.A.P.N.O.R.. A Device Improves Signs and Symptoms of TMD. Pain Res Manag. 2019 May 6;2019:5646143. doi: 10.1155/2019/5646143. eCollection 2019. Erratum In: Pain Res Manag. 2020 Apr 17;2020:9465080.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16137/24.05.2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TMD
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaFullført
-
Universidad Complutense de MadridUkjent
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaUkjent
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullført
-
Shahid Beheshti UniversityUkjentTMDIran, den islamske republikken
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Fullført
-
Pomeranian Medical University SzczecinMinistry of Health, PolandFullført
Kliniske studier på Underkjevefysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet