Effektiviteten av neuromuskulärt bett vs sjukgymnastik hos TMD-patienter (BENEFIT)
27 april 2021 uppdaterad av: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila
Effektiviteten av neuromuskulärt bett vs fysioterapi i TMD-patienter BENEFIT-studie
Behandling med temporomandibulär leddysfunktion (TMD) är fortfarande en öppen utmaning för modern tandvård. Vanligtvis anses sjukgymnastik vara en pålitlig metod för behandling av TMD-patienter. Dessutom kan neuromuskulära bett (ortotiska) minska tecken och symtom på TMD. Såvitt vi vet har inga specifika försök utformats för att utvärdera effektiviteten av sjukgymnastik kontra neuromuskulära bett hos TMD-patienter.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten när det gäller kranialmuskelelektromyografi (sEMG), mandibulär kinetisk (KNG) och subjektiv smärtpoäng, av ortotisk vs manuell sjukgymnastikterapi jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Dental Clinic, University of L'Aquila, St. Salvatore Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- myogen TMD;
- smärtvaraktighet längre än 3 månader;
- närvaro av fullständig permanent tand, med eventuellt undantag för tredje molarerna;
- normal ocklusion.
Exklusions kriterier:
Patienter uteslöts från studien om de uppfyllde ett eller flera av följande kriterier:
- förekomst av systemiska eller metabola sjukdomar;
- ögonsjukdomar eller synfel;
- historia av lokalt eller allmänt trauma;
- neurologiska eller psykiatriska störningar;
- muskelsjukdomar;
- cervikal smärta;
- bruxism, som diagnostiserats av närvaron av parafunktionella aspekter och/eller anamnes av parafunktionell tandbitning och/eller tandslipning;
- graviditet;
- antagen användning av antiinflammatoriska, smärtstillande, antidepressiva, opioid- eller myorelaxerande läkemedel;
- rökning;
- fasta eller avtagbara proteser;
- fasta restaureringar som påverkade de ocklusala ytorna;
- och antingen tidigare eller samtidig ortodontisk eller ortognatisk behandling. För jämförelse med tidigare litteratur har diagnosen TMD av myofascial typ ställts efter klinisk undersökning av en utbildad läkare enligt grupp 1a och 1b i Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD), på ett förblindat sätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell sjukgymnastik
TMD-patienter kommer att behandla med orofacial fysioterapi av en expertoperatör enligt litteraturen
|
Underkäksstabiliseringsövningar
|
|
Aktiv komparator: Neuromuskulärt bett
TMD-patienter kommer att få ett intraoralt neuromuskulärt bett enligt litteratur
|
Bite är en anordning som simulerar en uppsättning korrekt placerade tänder
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
TMD placebogrupp.
|
Inga ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytelektromiografi av kranialmuskler (sEMG)
Tidsram: I snitt 1 år
|
Utvärdering av ytelektromiografi av kranialmuskler (uttryckt i mikrovolt)
|
I snitt 1 år
|
|
Mandibular kinesiografi (KNG)
Tidsram: I snitt 1 år
|
Utvärdering av mandibulär kinetik (uttryckt i millimeter/sekunder)
|
I snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala
Tidsram: 15 dagar
|
Utvärdering av subjektiv smärtuppfattning med Visual Analog Scale (uttryckt i enhet)
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- de Toledo EG Jr, Silva DP, de Toledo JA, Salgado IO. The interrelationship between dentistry and physiotherapy in the treatment of temporomandibular disorders. J Contemp Dent Pract. 2012 Sep 1;13(5):579-83.
- Molin C. From bite to mind: TMD--a personal and literature review. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):279-88.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Capellini VK, de Souza GS, de Faria CR. Massage therapy in the management of myogenic TMD: a pilot study. J Appl Oral Sci. 2006 Jan;14(1):21-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000100005.
- Ash MM Jr, Ramfjord SP. Reflections on the Michigan splint and other intraocclusal devices. J Mich Dent Assoc. 1998 Oct;80(8):32-5, 41-6.
- Yamashita A, Kondo Y, Yamashita J. Thirty-year follow-up of a TMD case treated based on the neuromuscular concept. Cranio. 2014 Jul;32(3):224-34. doi: 10.1179/0886963413Z.00000000020. Epub 2014 Jan 24.
- Di Fabio RP. Physical therapy for patients with TMD: a descriptive study of treatment, disability, and health status. J Orofac Pain. 1998 Spring;12(2):124-35.
- Starnes LO. A bite orthotic for the resting period between two phases of treatment. J Clin Orthod. 2002 Feb;36(2):92-4. No abstract available.
- Heit T. Neuromuscular orthotics in the treatment of craniomandibular dysfunction and the effects on patients with multiple sclerosis: a pilot study. Cranio. 2011 Jan;29(1):57-70. doi: 10.1179/crn.2011.009.
- Cooper BC, Kleinberg I. Establishment of a temporomandibular physiological state with neuromuscular orthosis treatment affects reduction of TMD symptoms in 313 patients. Cranio. 2008 Apr;26(2):104-17. doi: 10.1179/crn.2008.015.
- Pietropaoli D, Cooper BC, Ortu E, Monaco A; I.A.P.N.O.R.. A Device Improves Signs and Symptoms of TMD. Pain Res Manag. 2019 May 6;2019:5646143. doi: 10.1155/2019/5646143. eCollection 2019. Erratum In: Pain Res Manag. 2020 Apr 17;2020:9465080.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16137/24.05.2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .