Efficacité de la morsure neuromusculaire par rapport à la physiothérapie chez les patients TMD (BENEFIT)
27 avril 2021 mis à jour par: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila
Efficacité de l'occlusion neuromusculaire par rapport à la physiothérapie chez les patients TMD Étude BENEFIT
Le traitement de la dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire (DTM) reste un défi ouvert pour la dentisterie moderne. Habituellement, la physiothérapie est considérée comme une approche fiable du traitement des patients atteints de TMD. De plus, les morsures neuromusculaires (orthèses) sont capables de réduire les signes et les symptômes du TMD. À notre connaissance, aucun essai spécifique n'a été conçu pour évaluer l'efficacité de la physiothérapie par rapport aux morsures neuromusculaires chez les patients atteints de TMD.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité en termes d'électromyographie des muscles crâniens (sEMG), de cinétique mandibulaire (KNG) et de scores de douleur subjective, de la thérapie orthopédique vs manuelle par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
L'Aquila, Italie, 67100
- Dental Clinic, University of L'Aquila, St. Salvatore Hospital,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- TMD myogène ;
- durée de la douleur supérieure à 3 mois ;
- présence d'une dentition permanente complète, à l'exception possible des troisièmes molaires ;
- occlusion normale.
Critère d'exclusion:
Les patients étaient exclus de l'étude s'ils répondaient à un ou plusieurs des critères suivants :
- présence de maladies systémiques ou métaboliques ;
- maladies oculaires ou défauts visuels;
- antécédent de traumatisme local ou général ;
- troubles neurologiques ou psychiatriques;
- maladies musculaires;
- douleur cervicale;
- le bruxisme, tel que diagnostiqué par la présence de facettes parafonctionnelles et/ou l'anamnèse d'un serrement et/ou d'un grincement de dents parafonctionnels ;
- grossesse;
- utilisation présumée d'anti-inflammatoires, d'analgésiques, d'antidépresseurs, d'opioïdes ou de myorelaxants - - médicaments ;
- fumeur;
- prothèses fixes ou amovibles;
- les restaurations fixes affectant les surfaces occlusales ;
- et un traitement orthodontique ou orthognathique antérieur ou concomitant. A titre de comparaison avec la littérature antérieure, le diagnostic de TMD de type myofascial a été posé après examen clinique par un clinicien formé selon les groupes 1a et 1b des Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD), en aveugle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Physiothérapie manuelle
Les patients TMD seront traités par physiothérapie orofaciale par un opérateur expert selon la littérature
|
Exercices de stabilisation mandibulaire
|
|
Comparateur actif: Morsure neuromusculaire
Les patients TMD recevront une morsure neuromusculaire intra-orale selon la littérature
|
Bite est un appareil qui simule un ensemble de dents correctement positionnées
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo TMD.
|
Aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Électromiographie de surface des muscles crâniens (sEMG)
Délai: Moyenne de 1 an
|
Évaluation de l'électromiographie de surface des muscles crâniens (exprimée en microvolts)
|
Moyenne de 1 an
|
|
Kinésiographie mandibulaire (KNG)
Délai: Moyenne de 1 an
|
Évaluation de la cinétique mandibulaire (exprimée en millimètres/secondes)
|
Moyenne de 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de la douleur
Délai: 15 jours
|
Évaluation de la perception subjective de la douleur par échelle visuelle analogique (exprimée en unité)
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- de Toledo EG Jr, Silva DP, de Toledo JA, Salgado IO. The interrelationship between dentistry and physiotherapy in the treatment of temporomandibular disorders. J Contemp Dent Pract. 2012 Sep 1;13(5):579-83.
- Molin C. From bite to mind: TMD--a personal and literature review. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):279-88.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Capellini VK, de Souza GS, de Faria CR. Massage therapy in the management of myogenic TMD: a pilot study. J Appl Oral Sci. 2006 Jan;14(1):21-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000100005.
- Ash MM Jr, Ramfjord SP. Reflections on the Michigan splint and other intraocclusal devices. J Mich Dent Assoc. 1998 Oct;80(8):32-5, 41-6.
- Yamashita A, Kondo Y, Yamashita J. Thirty-year follow-up of a TMD case treated based on the neuromuscular concept. Cranio. 2014 Jul;32(3):224-34. doi: 10.1179/0886963413Z.00000000020. Epub 2014 Jan 24.
- Di Fabio RP. Physical therapy for patients with TMD: a descriptive study of treatment, disability, and health status. J Orofac Pain. 1998 Spring;12(2):124-35.
- Starnes LO. A bite orthotic for the resting period between two phases of treatment. J Clin Orthod. 2002 Feb;36(2):92-4. No abstract available.
- Heit T. Neuromuscular orthotics in the treatment of craniomandibular dysfunction and the effects on patients with multiple sclerosis: a pilot study. Cranio. 2011 Jan;29(1):57-70. doi: 10.1179/crn.2011.009.
- Cooper BC, Kleinberg I. Establishment of a temporomandibular physiological state with neuromuscular orthosis treatment affects reduction of TMD symptoms in 313 patients. Cranio. 2008 Apr;26(2):104-17. doi: 10.1179/crn.2008.015.
- Pietropaoli D, Cooper BC, Ortu E, Monaco A; I.A.P.N.O.R.. A Device Improves Signs and Symptoms of TMD. Pain Res Manag. 2019 May 6;2019:5646143. doi: 10.1155/2019/5646143. eCollection 2019. Erratum In: Pain Res Manag. 2020 Apr 17;2020:9465080.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Première publication (Estimation)
27 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16137/24.05.2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .