Neuromuskulaarisen pureman tehokkuus vs. fysioterapia TMD-potilailla (BENEFIT)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila
Neuromuskulaarisen pureman tehokkuus vs. fysioterapia TMD-potilailla BENEFIT-tutkimus
Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön (TMD) hoito on edelleen avoin haaste nykyaikaiselle hammaslääketiedeelle. Yleensä fysioterapiaa pidetään luotettavana lähestymistapana TMD-potilaiden hoitoon. Lisäksi neuromuskulaariset puremat (ortoottiset) pystyvät vähentämään TMD:n merkkejä ja oireita. Tietojemme mukaan ei ole suunniteltu erityisiä kokeita fysioterapian tehokkuuden arvioimiseksi hermo-lihaspuremiin verrattuna TMD-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kallon lihasten elektromyografian (sEMG), alaleuan kineettisten (KNG) ja subjektiivisten kipupisteiden tehokkuutta ortoottisen vs. manuaalisen fysioterapian suhteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Dental Clinic, University of L'Aquila, St. Salvatore Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- myogeeninen TMD;
- kivun kesto yli 3 kuukautta;
- täydellisen pysyvän hampaiden läsnäolo, lukuun ottamatta mahdollisesti kolmatta poskihampaa;
- normaali okkluusio.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he täyttivät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- systeemisten tai metabolisten sairauksien esiintyminen;
- silmäsairaudet tai näköhäiriöt;
- paikallinen tai yleinen trauma historiassa;
- neurologiset tai psykiatriset häiriöt;
- lihassairaudet;
- kohdunkaulan kipu;
- bruksismi, joka on diagnosoitu parafunktionaalisten puolien esiintymisen ja/tai parafunktionaalisen hampaiden puristamisen ja/tai narskuttelun anamneesin perusteella;
- raskaus;
- oletettu anti-inflammatoristen, analgeettien, masennuslääkkeiden, opioidien tai myorelaksanttien käyttö;
- tupakointi;
- kiinteät tai irrotettavat proteesit;
- kiinteät täytteet, jotka vaikuttivat purentapintoihin;
- ja joko aikaisempi tai samanaikainen ortodonttinen tai ortognaattinen hoito. Vertailun vuoksi aikaisempaan kirjallisuuteen myofaskiaalisen tyypin TMD:n diagnoosi tehtiin koulutetun kliinikon kliinisen tutkimuksen jälkeen TMD-tutkimuksen diagnostisten kriteerien (RDC/TMD) ryhmien 1a ja 1b mukaisesti sokeutetulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen fysioterapia
TMD-potilaita hoitaa suufakiaalinen fysioterapia yksi asiantunteva operaattori kirjallisuuden mukaan
|
Alaleuan stabilointiharjoitukset
|
|
Active Comparator: Neuromuskulaarinen purenta
TMD-potilaat saavat intraoraalisen neuromuskulaarisen pureman kirjallisuuden mukaan
|
Bite on laite, joka simuloi sarjaa oikein sijoitetut hampaat
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
TMD lumelääkeryhmä.
|
Ei interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallolihasten pintaelektromiografia (sEMG)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Kallolihasten pintaelektromiografian arviointi (ilmaistuna mikrovoltteina)
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alaleuan kinesiografia (KNG)
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Alaleuan kinetiikan arviointi (ilmaistuna millimetreinä/sekunteina)
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Subjektiivisen kivun havaitsemisen arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (ilmaistuna yksikkönä)
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- de Toledo EG Jr, Silva DP, de Toledo JA, Salgado IO. The interrelationship between dentistry and physiotherapy in the treatment of temporomandibular disorders. J Contemp Dent Pract. 2012 Sep 1;13(5):579-83.
- Molin C. From bite to mind: TMD--a personal and literature review. Int J Prosthodont. 1999 May-Jun;12(3):279-88.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Capellini VK, de Souza GS, de Faria CR. Massage therapy in the management of myogenic TMD: a pilot study. J Appl Oral Sci. 2006 Jan;14(1):21-6. doi: 10.1590/s1678-77572006000100005.
- Ash MM Jr, Ramfjord SP. Reflections on the Michigan splint and other intraocclusal devices. J Mich Dent Assoc. 1998 Oct;80(8):32-5, 41-6.
- Yamashita A, Kondo Y, Yamashita J. Thirty-year follow-up of a TMD case treated based on the neuromuscular concept. Cranio. 2014 Jul;32(3):224-34. doi: 10.1179/0886963413Z.00000000020. Epub 2014 Jan 24.
- Di Fabio RP. Physical therapy for patients with TMD: a descriptive study of treatment, disability, and health status. J Orofac Pain. 1998 Spring;12(2):124-35.
- Starnes LO. A bite orthotic for the resting period between two phases of treatment. J Clin Orthod. 2002 Feb;36(2):92-4. No abstract available.
- Heit T. Neuromuscular orthotics in the treatment of craniomandibular dysfunction and the effects on patients with multiple sclerosis: a pilot study. Cranio. 2011 Jan;29(1):57-70. doi: 10.1179/crn.2011.009.
- Cooper BC, Kleinberg I. Establishment of a temporomandibular physiological state with neuromuscular orthosis treatment affects reduction of TMD symptoms in 313 patients. Cranio. 2008 Apr;26(2):104-17. doi: 10.1179/crn.2008.015.
- Pietropaoli D, Cooper BC, Ortu E, Monaco A; I.A.P.N.O.R.. A Device Improves Signs and Symptoms of TMD. Pain Res Manag. 2019 May 6;2019:5646143. doi: 10.1155/2019/5646143. eCollection 2019. Erratum In: Pain Res Manag. 2020 Apr 17;2020:9465080.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16137/24.05.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .