膵臓固形塊の内視鏡超音波支援組織サンプリングにおける新しいコア針の使用
2018年8月7日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
内視鏡超音波ガイド下穿刺吸引生検 (EUS-FNA) は、膵臓の塊からサンプルを取得するための信頼性が高く、安全で効果的な手法です。
Beacon bnx® (Medtronic、マサチューセッツ州ニュートン) によって新しいコア生検針が開発されました。これにより、組織学評価用のコアを実現し、同じ針シェルターと異なる針サイズを使用して針サイズの互換性を実現できます。
調査の概要
詳細な説明
すべてのパスで、材料はホルマリンで固定されます。
3回のパスが行われます。
吸引された物質の詳細は、内視鏡検査医による巨視的評価で説明され、次に肉眼的評価および顕微鏡的評価で病理学者によって説明され、コアの定義に関する相互観察の合意が見出されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EUS 検査と固形膵腫瘤の FNA のために紹介されたすべての連続した患者は、25G Shark コア針を使用して EUS-FNA を受けます。
説明
包含基準:
- 18歳以上90歳未満、男女問わず。
- 膵固形病変の存在。 嚢胞成分が存在する場合、病変の固形部分は全体の 75% 以上になるはずです。
- プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）の異常によって定義される、新鮮凍結血漿または凝固因子の投与後に正常化しない矯正不能な凝固障害の欠如。
- インフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- -悪性腫瘍の診断を伴う病変の以前の生検
- プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）の異常によって定義される、新鮮凍結血漿の投与後に正常化しない矯正不能な凝固障害の存在。
- 妊娠中または授乳中。
- -同意書を理解および/または読むことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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固形膵腫瘤
25 G ビーコン針 (メドトロニック、ニュートン、マサチューセッツ州、米国) で FNA に提出された固形膵臓腫瘤を有する連続した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コア買収
時間枠：24時間
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最終診断のための組織学的評価に十分なコアの存在
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alessandro Repici, MD、Humanitas University
- 主任研究者：Silvia Carrara, MD、Humanitas Hospital
- スタディディレクター：Alberto Larghi, MD、Università Cattolica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Studio 1587
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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