Het gebruik van een nieuwe kernnaald bij de endoscopische ultrasone geassisteerde weefselbemonstering voor vaste massa's van de pancreas
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Endoscopische echogeleide aspiratiebiopsie met fijne naald (EUS-FNA) is een betrouwbare, veilige en effectieve techniek voor het verkrijgen van monsters van pancreasmassa's.
Er is een nieuwe kernbiopsienaald ontwikkeld door Beacon bnx® (Medtronic, Newton, MA) die de mogelijkheid biedt om een kern te verkrijgen voor histologische evaluatie en de uitwisselbaarheid van naaldafmetingen met dezelfde naaldbescherming en verschillende naaldafmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij elke passage wordt het materiaal gefixeerd in formaline.
Er worden drie passen gedaan.
Details van het opgezogen materiaal zullen worden beschreven bij macroscopische evaluatie door de endoscopist en vervolgens door de patholoog bij macroscopische en microscopische evaluatie, om tot overeenstemming te komen over de definitie van de kern.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor EUS-onderzoek en FNA van vaste pancreasmassa's, ondergaan EUS-FNA met de 25G Shark-kernnaald.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 90, beide geslachten..
- Aanwezigheid van een pancreas solide laesie. In aanwezigheid van een cystische component zou het vaste deel van de laesie meer dan 75% van het totaal moeten zijn.
- Afwezigheid van een niet-corrigeerbare coagulopathie zoals gedefinieerd door abnormale protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) die niet normaliseert na toediening van vers ingevroren plasma of stollingsfactoren.
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere biopsie van de laesie met diagnose van maligniteit
- Aanwezigheid van een niet-corrigeerbare coagulopathie zoals gedefinieerd door abnormale protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) die niet normaliseert na toediening van vers ingevroren plasma.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen en/of lezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaste pancreasmassa's
Opeenvolgende patiënten met vaste pancreasmassa's, ingediend bij FNA met 25 G Beacon-naald (Medtronic, Newton, MA, VS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernacquisitie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De aanwezigheid van een kern die geschikt is voor histologische evaluatie voor de uiteindelijke diagnose
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
- Hoofdonderzoeker: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
- Studie directeur: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Studio 1587
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .