Использование новой центральной иглы при эндоскопическом ультразвуковом отборе проб ткани для твердых образований поджелудочной железы
7 августа 2018 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Эндоскопическая тонкоигольная аспирационная биопсия под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) является надежным, безопасным и эффективным методом получения образцов из образований поджелудочной железы.
Компания Beacon bnx® (Medtronic, Ньютон, Массачусетс) разработала новую иглу для толстой биопсии, которая позволяет получить сердцевину для гистологической оценки и взаимозаменяемость размера иглы, используя один и тот же чехол для иглы и иглы разных размеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При каждом проходе материал фиксируется в формалине.
Будет сделано три прохода.
Детали аспирированного материала будут описаны эндоскопистом при макроскопической оценке, а затем патологоанатомом при макроскопической и микроскопической оценке, чтобы найти межнаблюдательное согласие в определении сердцевины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, направленные на исследование EUS и FNA солидных образований поджелудочной железы, будут подвергаться EUS-FNA с иглой Shark 25G.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 и младше 90 лет, оба пола.
- Наличие солидного образования поджелудочной железы. При наличии кистозного компонента солидная часть поражения должна составлять более 75% от общего количества.
- Отсутствие некорригируемой коагулопатии, определяемой аномальным протромбиновым временем (ПВ) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ), которое не нормализуется после введения свежезамороженной плазмы или факторов свертывания крови.
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущая биопсия поражения с диагнозом злокачественного новообразования
- Наличие некорригируемой коагулопатии, определяемой аномальным протромбиновым временем (ПВ) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ), которое не нормализуется после введения свежезамороженной плазмы.
- Беременность или кормление грудью.
- Пациенты, неспособные понять и/или прочитать форму согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Твердые образования поджелудочной железы
Последовательные пациенты с солидными образованиями поджелудочной железы, подвергнутые FNA с помощью иглы Beacon 25 G (Medtronic, Ньютон, Массачусетс, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное приобретение
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие ядра адекватно гистологической оценке для окончательного диагноза
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
- Главный следователь: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
- Директор по исследованиям: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Studio 1587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .