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Die Verwendung einer neuen Kernnadel bei der endoskopischen ultraschallgestützten Gewebeentnahme für feste Pankreasmassen

7. August 2018 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadel-Aspirationsbiopsie (EUS-FNA) ist eine zuverlässige, sichere und effektive Technik zur Gewinnung von Proben aus Pankreastumoren. Eine neue Kernbiopsienadel wurde von Beacon bnx® (Medtronic, Newton, MA) entwickelt, die die Möglichkeit bietet, einen Kern für die histologische Bewertung und die Austauschbarkeit der Nadelgröße unter Verwendung des gleichen Nadelschutzes und verschiedener Nadelgrößen zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Durchgang wird das Material in Formalin fixiert. Es werden drei Durchgänge absolviert. Details des abgesaugten Materials werden bei der makroskopischen Beurteilung durch den Endoskopiker und dann durch den Pathologen bei der makroskopischen und mikroskopischen Beurteilung beschrieben, um eine gegenseitig beobachtete Übereinstimmung über die Definition des Kerns zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zur EUS-Untersuchung und FNA von soliden Pankreastumoren überwiesen werden, werden einer EUS-FNA mit der 25G Shark Core-Nadel unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 90, beide Geschlechter..
  • Vorhandensein einer soliden Pankreasläsion. Bei Vorhandensein einer zystischen Komponente sollte der solide Teil der Läsion mehr als 75 % der Gesamtläsion ausmachen.
  • Fehlen einer nicht korrigierbaren Koagulopathie, definiert durch abnormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von gefrorenem Frischplasma oder Gerinnungsfaktoren nicht normalisiert.
  • Eine informierte Zustimmung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Biopsie der Läsion mit Diagnose einer Malignität
  • Vorliegen einer nicht korrigierbaren Koagulopathie, definiert durch abnormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von gefrorenem Frischplasma nicht normalisiert.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und/oder lesen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Solide Pankreasmassen
Konsekutive Patienten mit soliden Pankreastumoren, die mit einer 25-G-Beacon-Nadel (Medtronic, Newton, MA, USA) bei der FNA eingereicht wurden
Gerät: FNA mit 25 G Beacon-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernerwerb
Zeitfenster: 24 Std
Das Vorhandensein eines Kerns, der für die histologische Beurteilung zur endgültigen Diagnose geeignet ist
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Azienda Unità Sanitaria Locale di Imola

Ermittler

  • Studienleiter: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
  • Hauptermittler: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
  • Studienleiter: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Studio 1587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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