Användningen av en ny kärnnål vid endoskopisk ultraljudsassisterad vävnadsprovtagning för fasta bukspottkörtelmassor
7 augusti 2018 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Endoskopisk ultraljudsstyrd aspirationsbiopsi (EUS-FNA) är en pålitlig, säker och effektiv teknik för att ta prover från pankreasmassor.
En ny kärnbiopsinål har utvecklats av Beacon bnx® (Medtronic, Newton, MA) som gör det möjligt att uppnå en kärna för histologisk utvärdering och utbytbarheten av nålstorlek genom att använda samma nålskydd och olika nålstorlekar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid varje pass fixas materialet i formalin.
Tre pass kommer att göras.
Detaljer om det aspirerade materialet kommer att beskrivas vid makroskopisk utvärdering av endoskopisten och sedan av patologen vid makroskopisk och mikroskopisk utvärdering, för att hitta en interobservad överenskommelse om definitionen av kärnan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som remitteras för EUS-undersökning och FNA av fasta pankreatiska massor kommer att genomgå EUS-FNA med 25G Shark core-nålen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 och under 90, båda könen..
- Förekomst av en fast skada i bukspottkörteln. I närvaro av en cystisk komponent bör den fasta delen av lesionen vara mer än 75% av totalen.
- Frånvaro av en okorrigerbar koagulopati som definieras av onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte normaliseras efter administrering av färsk frusen plasma eller koagulationsfaktorer.
- Informerat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
- Tidigare biopsi av lesionen med diagnos av malignitet
- Förekomst av en okorrigerbar koagulopati som definieras av onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte normaliseras efter administrering av färsk frusen plasma.
- Graviditet eller amning.
- Patienter som inte kan förstå och/eller läsa samtyckesformuläret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fasta pankreatiska massor
Konsekutiva patienter med fasta pankreatiska massor, inlämnade till FNA med 25 G Beacon-nål (Medtronic, Newton, MA, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnförvärv
Tidsram: 24 h
|
Närvaron av en kärna som är tillräcklig för histologisk utvärdering för slutlig diagnos
|
24 h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
- Huvudutredare: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
- Studierektor: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Studio 1587
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .