El uso de una nueva aguja central en el muestreo de tejido asistido por ultrasonido endoscópico para masas sólidas pancreáticas
7 de agosto de 2018 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
La biopsia por aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) es una técnica confiable, segura y efectiva para obtener muestras de masas pancreáticas.
Beacon bnx® (Medtronic, Newton, MA) ha desarrollado una nueva aguja de biopsia central que permite la posibilidad de lograr un núcleo para la evaluación histológica y la intercambiabilidad del tamaño de la aguja utilizando el mismo protector de aguja y diferentes tamaños de aguja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cada pasada, el material se fijará en formalina.
Se realizarán tres pasadas.
Los detalles del material aspirado serán descritos en la evaluación macroscópica por el endoscopista y luego por el patólogo en la evaluación macroscópica y microscópica, con el fin de encontrar una concordancia interobservada en la definición del núcleo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos remitidos para examen EUS y FNA de masas pancreáticas sólidas, se someterán a EUS-FNA con la aguja central Shark 25G.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y menor de 90, ambos sexos.
- Presencia de lesión sólida pancreática. En presencia de un componente quístico, la parte sólida de la lesión debe ser más del 75% del total.
- Ausencia de una coagulopatía no corregible definida por un tiempo de protrombina (PT) o un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal que no se normaliza después de la administración de plasma fresco congelado o factores de coagulación.
- Se obtiene el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Biopsia previa de la lesión con diagnóstico de malignidad
- Presencia de una coagulopatía no corregible definida por un tiempo de protrombina (PT) o un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal que no se normaliza después de la administración de plasma fresco congelado.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes incapaces de entender y/o leer el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Masas pancreáticas sólidas
Pacientes consecutivos con masas pancreáticas sólidas, sometidos a PAAF con aguja Beacon 25 G (Medtronic, Newton, MA, USA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquisición de núcleo
Periodo de tiempo: 24 horas
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La presencia de un núcleo adecuado para la evaluación histológica para el diagnóstico final.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
- Investigador principal: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
- Director de estudio: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Studio 1587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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