Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en ny kernenål i endoskopisk ultralydsassisteret vævsprøvetagning for faste pancreasmasser

7. august 2018 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Endoskopisk ultralyds-guidet finnålsaspirationsbiopsi (EUS-FNA) er en pålidelig, sikker og effektiv teknik til at udtage prøver fra bugspytkirtelmasser. En ny kernebiopsinål er blevet udviklet af Beacon bnx® (Medtronic, Newton, MA), der giver mulighed for at opnå en kerne til histologisk evaluering og udskifteligheden af ​​nålestørrelse ved brug af det samme nåleskjul og forskellige nålestørrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hver passage vil materialet blive fikseret i formalin. Tre afleveringer vil blive gennemført. Detaljer om det aspirerede materiale vil blive beskrevet ved makroskopisk evaluering af endoskopisten og derefter af patologen ved makroskopisk og mikroskopisk evaluering, for at finde en interobserveret enighed om definitionen af ​​kernen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der henvises til EUS-undersøgelse og FNA af faste bugspytkirtelmasser, vil gennemgå EUS-FNA med 25G Shark-kernenålen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 90, begge køn..
  • Tilstedeværelse af en pancreas solid læsion. Ved tilstedeværelse af en cystisk komponent bør den faste del af læsionen være mere end 75 % af det samlede antal.
  • Fravær af en ukorrigerbar koagulopati som defineret ved unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), som ikke normaliseres efter administration af frisk frosset plasma eller koagulationsfaktorer.
  • Informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere biopsi af læsionen med diagnose af malignitet
  • Tilstedeværelse af en ukorrigerbar koagulopati som defineret ved unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), som ikke normaliseres efter administration af frisk frosset plasma.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og/eller læse samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Faste bugspytkirtelmasser
Konsekutive patienter med faste bugspytkirtelmasser, indsendt til FNA med 25 G Beacon-nål (Medtronic, Newton, MA, USA)
Enhed: FNA med 25 G Beacon nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerneopkøb
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​en kerne, der er tilstrækkelig til histologisk evaluering til endelig diagnose
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Azienda Unità Sanitaria Locale di Imola

Efterforskere

  • Studieleder: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
  • Ledende efterforsker: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
  • Studieleder: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Studio 1587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelmasser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner