Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowej igły rdzeniowej w endoskopowym pobieraniu próbek tkanek wspomaganych ultrasonograficznie w przypadku litych mas trzustki

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Endoskopowa biopsja aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą USG (EUS-FNA) jest niezawodną, ​​bezpieczną i skuteczną techniką pozyskiwania próbek z guzów trzustki. Firma Beacon bnx® (Medtronic, Newton, MA) opracowała nową igłę do biopsji rdzeniowej, która umożliwia uzyskanie rdzenia do oceny histologicznej oraz wymienność rozmiaru igły przy użyciu tej samej osłony igły i różnych rozmiarów igieł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy każdym przejściu materiał będzie utrwalany w formalinie. Wykonane zostaną trzy przejścia. Szczegóły aspirowanego materiału zostaną opisane podczas oceny makroskopowej przez endoskopistę, a następnie przez patologa podczas oceny makroskopowej i mikroskopowej, w celu znalezienia międzyobserwowanej zgodności co do definicji rdzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci kierowani na badanie EUS i BAC litych guzów trzustki będą poddawani badaniu EUS-FNA igłą rdzeniową Shark 25G.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 90 lat, obie płcie.
  • Obecność litej zmiany trzustkowej. W przypadku komponenty torbielowatej lita część zmiany powinna stanowić ponad 75% całości.
  • Brak nieuleczalnej koagulopatii definiowanej przez nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), który nie normalizuje się po podaniu świeżo mrożonego osocza lub czynników krzepnięcia.
  • Uzyskuje się świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza biopsja zmiany z rozpoznaniem złośliwości
  • Obecność nieuleczalnej koagulopatii definiowanej przez nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), który nie normalizuje się po podaniu świeżo mrożonego osocza.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć i/lub przeczytać formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Masy stałe trzustki
Kolejni pacjenci z litymi guzami trzustki poddani FNA za pomocą igły Beacon 25 G (Medtronic, Newton, MA, USA)
Urządzenie: FNA z igłą Beacon 25 G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejęcie rdzenia
Ramy czasowe: 24 godz
Obecność rdzenia odpowiedniego do oceny histologicznej w celu ostatecznego rozpoznania
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Azienda Unità Sanitaria Locale di Imola

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
  • Główny śledczy: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
  • Dyrektor Studium: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Studio 1587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj