Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nové jádrové jehly při endoskopickém odběru vzorků tkáně za pomoci ultrazvuku pro pevné hmoty pankreatu

7. srpna 2018 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Endoskopická ultrazvukem naváděná biopsie tenkou jehlou (EUS-FNA) je spolehlivá, bezpečná a účinná technika pro získávání vzorků z pankreatických mas. Společnost Beacon bnx® (Medtronic, Newton, MA) vyvinula novou jehlu pro biopsii jádra, která umožňuje získat jádro pro histologické hodnocení a zaměnitelnost velikosti jehly pomocí stejného krytu jehly a různých velikostí jehly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při každém průchodu bude materiál fixován ve formalínu. Budou provedeny tři průchody. Podrobnosti o odsátém materiálu budou popsány při makroskopickém hodnocení endoskopistou a následně patologem při makroskopickém a mikroskopickém hodnocení, aby byla nalezena mezipozorovaná shoda na definici jádra.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti odeslaní na EUS vyšetření a FNA pevných pankreatických mas podstoupí EUS-FNA s jehlou 25G Shark core.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 a méně než 90, obě pohlaví..
  • Přítomnost pevné léze pankreatu. V přítomnosti cystické složky by pevná část léze měla tvořit více než 75 % z celku.
  • Absence nekorigovatelné koagulopatie definované abnormálním protrombinovým časem (PT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT), která se nenormalizuje po podání čerstvě zmrazené plazmy nebo koagulačních faktorů.
  • Získává se informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí biopsie léze s diagnózou malignity
  • Přítomnost nekorigovatelné koagulopatie definované abnormálním protrombinovým časem (PT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT), která se nenormalizuje po podání čerstvě zmrazené plazmy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti neschopní porozumět a/nebo přečíst formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pevné pankreatické hmoty
Po sobě jdoucí pacienti se solidními pankreatickými masami, podrobení FNA jehlou 25 G Beacon (Medtronic, Newton, MA, USA)
Přístroj: FNA s 25G jehlou Beacon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akvizice jádra
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost jádra adekvátního pro histologické hodnocení pro konečnou diagnózu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Azienda Unità Sanitaria Locale di Imola

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
  • Ředitel studie: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Studio 1587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatické masy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit