新型空芯针在内镜超声辅助胰腺实性肿块组织取样中的应用
2018年8月7日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
超声内镜引导下细针穿刺活检 (EUS-FNA) 是一种可靠、安全且有效的从胰腺肿块中获取样本的技术。
Beacon bnx®（美敦力，牛顿，马萨诸塞州）开发了一种新的核心活检针，可以使用相同的针罩和不同的针尺寸实现组织学评估和针尺寸互换性的核心。
研究概览
详细说明
每次通过时，材料都将固定在福尔马林中。
将完成三遍。
抽吸物质的细节将由内窥镜医师在宏观评估中描述，然后由病理学家在宏观和微观评估中描述，以便找到关于核心定义的相互观察一致。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有转诊进行 EUS 检查和实体胰腺肿块 FNA 的连续患者，将使用 25G 鲨鱼芯针进行 EUS-FNA。
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 90 岁，男女皆宜。
- 存在胰腺实性病变。 在存在囊性成分的情况下，病变的实性部分应占总数的 75% 以上。
- 不存在不可纠正的凝血病，其定义为凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 异常，在给予新鲜冰冻血浆或凝血因子后无法恢复正常。
- 获得知情同意。
排除标准：
- 先前诊断为恶性肿瘤的病灶活检
- 存在无法纠正的凝血病，定义为凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 异常，在新鲜冰冻血浆给药后无法恢复正常。
- 怀孕或哺乳。
- 患者无法理解和/或阅读同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实性胰腺肿块
使用 25 G Beacon 针头（美敦力公司，美国马萨诸塞州牛顿市）接受 FNA 的连续胰腺实性肿块患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心收购
大体时间：24小时
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存在足以进行组织学评估以进行最终诊断的核心
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Alessandro Repici, MD、Humanitas University
- 首席研究员：Silvia Carrara, MD、Humanitas Hospital
- 研究主任：Alberto Larghi, MD、Università Cattolica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月26日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Studio 1587
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不
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