Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en ny kjernenål i endoskopisk ultralydsassistert vevsprøvetaking for faste bukspyttkjertelmasser

7. august 2018 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Endoskopisk ultralydveiledet aspirasjonsbiopsi med finnål (EUS-FNA) er en pålitelig, sikker og effektiv teknikk for å ta prøver fra bukspyttkjertelmasser. En ny kjernebiopsinål er utviklet av Beacon bnx® (Medtronic, Newton, MA) som gjør det mulig å oppnå en kjerne for histologisk evaluering og utskiftbarheten av nålestørrelse ved å bruke samme nåleskjul og forskjellige nålestørrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved hver passering vil materialet festes i formalin. Tre pasninger vil bli gjennomført. Detaljer om det aspirerte materialet vil bli beskrevet ved makroskopisk evaluering av endoskopisten og deretter av patologen ved makroskopisk og mikroskopisk evaluering, for å finne en interobservert enighet om definisjonen av kjernen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter henvist til EUS-undersøkelse og FNA av faste bukspyttkjertelmasser, vil gjennomgå EUS-FNA med 25G Shark-kjernenålen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 og under 90, begge kjønn..
  • Tilstedeværelse av en solid lesjon i bukspyttkjertelen. I nærvær av en cystisk komponent, bør den faste delen av lesjonen være mer enn 75 % av totalen.
  • Fravær av en ukorrigerbar koagulopati som definert av unormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som ikke normaliseres etter administrering av fersk frossen plasma eller koagulasjonsfaktorer.
  • Informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere biopsi av lesjonen med diagnose av malignitet
  • Tilstedeværelse av en ukorrigerbar koagulopati som definert av unormal protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT) som ikke normaliseres etter administrering av fersk frossen plasma.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter som ikke kan forstå og/eller lese samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Faste bukspyttkjertelmasser
Påfølgende pasienter med faste bukspyttkjertelmasser, sendt til FNA med 25 G Beacon-nål (Medtronic, Newton, MA, USA)
Enhet: FNA med 25 G Beacon nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjerneoppkjøp
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen av en kjerne som er tilstrekkelig for histologisk evaluering for endelig diagnose
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Catholic University of the Sacred Heart
Maggiore Bellaria Hospital, Bologna
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Azienda Unità Sanitaria Locale di Imola

Etterforskere

  • Studieleder: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
  • Hovedetterforsker: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
  • Studieleder: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Studio 1587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelmasser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere