L'uso di un nuovo ago centrale nel prelievo endoscopico di tessuti assistiti da ultrasuoni per masse solide pancreatiche
7 agosto 2018 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
La biopsia endoscopica di aspirazione con ago sottile (EUS-FNA) è una tecnica affidabile, sicura ed efficace per ottenere campioni da masse pancreatiche.
Un nuovo ago per biopsia del nucleo è stato sviluppato da Beacon bnx® (Medtronic, Newton, MA) che consente la possibilità di ottenere un nucleo per la valutazione istologica e l'intercambiabilità delle dimensioni dell'ago utilizzando lo stesso riparo dell'ago e diverse dimensioni dell'ago.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad ogni passaggio il materiale verrà fissato in formalina.
Verranno eseguiti tre passaggi.
I dettagli del materiale aspirato saranno descritti alla valutazione macroscopica dall'endoscopista e poi dal patologo alla valutazione macroscopica e microscopica, al fine di trovare un accordo interosservato sulla definizione del nucleo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi inviati per esame EUS e FNA di masse pancreatiche solide, saranno sottoposti a EUS-FNA con l'ago 25G Shark core.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni e minore di 90, entrambi i sessi..
- Presenza di una lesione solida pancreatica. In presenza di una componente cistica, la parte solida della lesione dovrebbe essere più del 75% del totale.
- Assenza di una coagulopatia non correggibile come definita da tempo di protrombina (PT) anomalo o tempo di tromboplastina parziale (PTT) che non si normalizza dopo la somministrazione di plasma fresco congelato o fattori della coagulazione.
- Si ottiene il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pregressa biopsia della lesione con diagnosi di malignità
- Presenza di una coagulopatia non correggibile come definita da tempo di protrombina anomalo (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) che non si normalizza dopo la somministrazione di plasma fresco congelato.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti incapaci di comprendere e/o leggere il modulo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Masse pancreatiche solide
Pazienti consecutivi con masse pancreatiche solide, sottoposti a FNA con ago Beacon da 25 G (Medtronic, Newton, MA, USA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisizione del nucleo
Lasso di tempo: 24 ore
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La presenza di un nucleo adeguato per la valutazione istologica per la diagnosi finale
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
- Investigatore principale: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
- Direttore dello studio: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Studio 1587
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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