O uso de uma nova agulha central na amostragem tecidual assistida por ultrassom endoscópico para massas sólidas pancreáticas
7 de agosto de 2018 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
A biópsia por aspiração com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é uma técnica confiável, segura e eficaz para a obtenção de amostras de massas pancreáticas.
Uma nova agulha de biópsia de núcleo foi desenvolvida por Beacon bnx® (Medtronic, Newton, MA) que permite a possibilidade de obter um núcleo para avaliação histológica e a intercambiabilidade do tamanho da agulha usando o mesmo abrigo de agulha e diferentes tamanhos de agulha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada passada, o material será fixado em formol.
Três passagens serão feitas.
Os detalhes do material aspirado serão descritos na avaliação macroscópica pelo endoscopista e depois pelo patologista na avaliação macroscópica e microscópica, a fim de encontrar um acordo interobservado na definição do núcleo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos encaminhados para exame EUS e FNA de massas pancreáticas sólidas serão submetidos a EUS-FNA com a agulha 25G Shark core.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 18 e menor que 90, ambos os sexos..
- Presença de lesão sólida pancreática. Na presença de componente cístico, a parte sólida da lesão deve ser mais de 75% do total.
- Ausência de uma coagulopatia incorrigível definida por tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal que não normaliza após a administração de plasma fresco congelado ou fatores de coagulação.
- Consentimento informado é obtido.
Critério de exclusão:
- Biópsia prévia da lesão com diagnóstico de malignidade
- Presença de uma coagulopatia incorrigível definida por tempo de protrombina (PT) anormal ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) que não normaliza após a administração de plasma fresco congelado.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes incapazes de entender e/ou ler o termo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Massas pancreáticas sólidas
Pacientes consecutivos com massas pancreáticas sólidas, submetidos a PAAF com agulha Beacon 25 G (Medtronic, Newton, MA, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição principal
Prazo: 24h
|
A presença de um núcleo adequado para avaliação histológica para diagnóstico final
|
24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
- Investigador principal: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
- Diretor de estudo: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Studio 1587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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