Uuden ydinneulan käyttö endoskooppisessa ultraääniavusteisessa kudosnäytteenotossa haiman kiintoainemassaa varten
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulainen aspiraatiobiopsia (EUS-FNA) on luotettava, turvallinen ja tehokas tekniikka näytteiden ottamiseksi haimamassasta.
Beacon bnx® (Medtronic, Newton, MA) on kehittänyt uuden ydinbiopsianeulan, joka mahdollistaa histologisen arvioinnin ytimen ja neulankoon vaihdettavuuden käyttämällä samaa neulansuojaa ja erikokoisia neuloja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella passilla materiaali kiinnitetään formaliinilla.
Ajetaan kolme läpimenoa.
Aspiroidun materiaalin yksityiskohdat kuvataan makroskooppisessa arvioinnissa endoskooppilääkärin toimesta ja sitten patologin makroskooppisessa ja mikroskooppisessa arvioinnissa, jotta löydettäisiin havaittu yhteisymmärrys ytimen määrittelystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille peräkkäisille potilaille, jotka lähetetään EUS-tutkimukseen ja kiinteän haimamassan FNA:han, suoritetaan EUS-FNA 25G Shark core -neulalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 ja alle 90, molemmat sukupuolet.
- Haiman kiinteän vaurion esiintyminen. Kystisen komponentin läsnä ollessa leesion kiinteän osan tulisi olla yli 75 % kokonaismäärästä.
- Epänormaalin protrombiiniajan (PT) tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) määrittelemän korjaamattoman koagulopatian puuttuminen, joka ei normalisoitu tuoreen pakastetun plasman tai hyytymistekijöiden annon jälkeen.
- Tietoinen suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion edellinen biopsia pahanlaatuisuuden diagnoosilla
- Korjaamaton koagulopatia, joka määritellään epänormaalilla protrombiiniajalla (PT) tai osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT), joka ei normalisoidu tuoreen pakastetun plasman annon jälkeen.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja/tai lukemaan suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiinteät haiman massat
Peräkkäiset potilaat, joilla on kiinteä haimamassa, joille on lähetetty FNA 25 G Beacon-neulalla (Medtronic, Newton, MA, USA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydin hankinta
Aikaikkuna: 24 h
|
Ytimen läsnäolo, joka on riittävä histologiseen arviointiin lopullisen diagnoosin saamiseksi
|
24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
- Päätutkija: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
- Opintojohtaja: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Studio 1587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .