L'utilisation d'une nouvelle aiguille centrale dans le prélèvement de tissus assisté par ultrasons endoscopique pour les masses solides pancréatiques
7 août 2018 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
La biopsie par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est une technique fiable, sûre et efficace pour obtenir des échantillons de masses pancréatiques.
Une nouvelle aiguille de biopsie de noyau a été développée par Beacon bnx® (Medtronic, Newton, MA) qui permet la possibilité d'obtenir un noyau pour l'évaluation histologique et l'interchangeabilité de la taille de l'aiguille en utilisant le même abri d'aiguille et différentes tailles d'aiguille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A chaque passage, le matériel sera fixé dans du formol.
Trois passages seront effectués.
Les détails du matériel aspiré seront décrits lors de l'évaluation macroscopique par l'endoscopiste puis par le pathologiste lors de l'évaluation macroscopique et microscopique, afin de trouver un accord interobservé sur la définition du noyau.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs référés pour un examen EUS et FNA de masses pancréatiques solides subiront EUS-FNA avec l'aiguille centrale Shark 25G.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 90 ans, hommes et femmes.
- Présence d'une lésion pancréatique solide. En présence d'une composante kystique, la partie solide de la lésion devrait représenter plus de 75 % du total.
- Absence d'une coagulopathie non corrigible telle que définie par un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partiel (PTT) anormal qui ne se normalise pas après l'administration de plasma frais congelé ou de facteurs de coagulation.
- Le consentement éclairé est obtenu.
Critère d'exclusion:
- Biopsie antérieure de la lésion avec diagnostic de malignité
- Présence d'une coagulopathie non corrigible telle que définie par un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partiel (PTT) anormal qui ne se normalise pas après l'administration de plasma frais congelé.
- Grossesse ou allaitement.
- Patients incapables de comprendre et/ou de lire le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Masses pancréatiques solides
Patients consécutifs avec des masses pancréatiques solides, soumis à une FNA avec une aiguille Beacon de 25 G (Medtronic, Newton, MA, États-Unis)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acquisition de base
Délai: 24h
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La présence d'un noyau adéquat pour l'évaluation histologique pour le diagnostic final
|
24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alessandro Repici, MD, Humanitas University
- Chercheur principal: Silvia Carrara, MD, Humanitas Hospital
- Directeur d'études: Alberto Larghi, MD, Università Cattolica
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Première publication (Estimation)
27 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Studio 1587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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