鎌状赤血球症の成人における認知機能の神経血管決定因子
2023年4月28日 更新者：Enrico M Novelli、University of Pittsburgh
認知障害は、鎌状赤血球症の成人患者にとって、理解が不十分で深刻な新たな合併症です。
鎌状赤血球症では酸化的損傷による広範な微小血管損傷があるため、研究者らは、これが脳微小血管系にも存在し、認知障害を引き起こすと仮定しています。
研究者らは、鎌状赤血球症における認知障害のメカニズムと危険因子を理解するという長期的な目標を持って、これらの患者の炎症および酸化的損傷のマーカーを認知能力および7テスラの脳MRI微小血管所見と相関させることによってこれをテストすることを計画しています.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
鎌状赤血球症の成人における認知機能の神経血管決定要因は、鎌状赤血球症 (SCD) と診断された 18 歳以上の成人を対象とした研究です。
SCD の多くの成人患者は、重度の機能制限の原因となる深刻な合併症である認知障害 (CI) に苦しんでおり、その病因、危険因子、および自然経過は不明です。
この研究プロジェクトでは、認知能力と 7 テスラの脳 MRI 所見を、炎症と酸化のマーカーとともに調べて、メカニズムと危険因子をよりよく理解します。
調査員はベースライン評価を完了します。
SCD参加者は、3年および5年でフォローアップのために見られます。
SCD以外の参加者は、3年後にフォローアップのために見られます。
すべての評価は無料で完了し、参加に対する補償があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
226
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鎌状赤血球症 (SCD) の 150 人の参加者 鎌状赤血球症のない 50 人の参加者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
非 SCD の場合:
- 18歳から55歳まで
- インフォームドコンセントを提供できる
- 年齢、人種、性別は鎌状赤血球症の研究対象と一致していますか。
除外基準:
- 18歳未満
- 現在の妊娠中または授乳中
以下を含む、SCDに続発しない神経認知または脳機能障害を引き起こす可能性のある病状：
- 糖尿病
- 冠動脈疾患
- 末梢血管疾患
- 全身性エリテマトーデス（SLE）などの脳血管炎のその他の原因
-MRIスキャンに対する禁忌：
- 閉所恐怖症の歴史
- 心臓ペースメーカーや植込み型除細動器などの金属製インプラント、外科用動脈瘤クリップ、または埋め込みデバイス (例: インスリンポンプ、薬剤注入装置）
- 体内に埋め込まれた既知の金属片 (例: 耳のインプラント)
- 神経刺激剤（例： 経皮電気神経刺激装置）
- 目に入った金属（機械加工など）
- 金属製の異物、榴散弾、または弾丸
- 30分以上じっと横になれない
- 直接の同意が得られない
- 主治医によって診断された現在の医学的または痛みの危機 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
SCD参加者
介入なし
|
|
非 SCD 参加者
介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7テスラMRI
時間枠：5年
|
小血管疾患の複数の従来および新規マーカーが評価されます。
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症
時間枠：5年
|
炎症の血液バイオマーカーが収集されます
|
5年
|
|
酸化マーカー
時間枠：5年
|
酸化マーカーの血液バイオマーカーが収集されます。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Enrico Novelli, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12040139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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