Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrovaskulære determinanter for kognitiv funksjon hos voksne med sigdcellesykdom

28. april 2023 oppdatert av: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
Kognitiv svikt er en dårlig forstått, alvorlig og ny komplikasjon for voksne pasienter med sigdcellesykdom. Fordi det er omfattende mikrovaskulær skade fra oksidativ skade ved sigdcellesykdom, antar etterforskerne at dette også er tilstede i den cerebrale mikrovaskulaturen for å forårsake kognitiv svekkelse. Etterforskerne planlegger å teste dette ved å korrelere markører for betennelse og oksidativ skade med kognitiv ytelse og 7 mikrovaskulære funn fra Tesla-hjerne-MR hos disse pasientene, med det langsiktige målet å forstå mekanismene og risikofaktorene for kognitiv svekkelse ved sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nevrovaskulære determinanter for kognitiv funksjon hos voksne med sigdcellesykdom er en studie for voksne 18 år og eldre som har blitt diagnostisert med sigdcellesykdom (SCD). Mange voksne pasienter med SCD lider av kognitiv svikt (CI), en alvorlig komplikasjon som er ansvarlig for alvorlige funksjonelle begrensninger, og hvis patogenese, risikofaktorer og naturhistorie er ukjent. Dette forskningsprosjektet vil se på kognitiv ytelse og 7 Tesla hjerne MR-funn sammen med markører for betennelse og oksidasjon for å bedre forstå mekanismen og risikofaktorene. Etterforskerne vil fullføre en grunnvurdering. SCD-deltakere vil bli sett for oppfølging ved 3 og 5 år. Ikke-SCD-deltakere vil bli sett for oppfølging ved 3 år. Alle vurderinger gjennomføres uten kostnad og det gis kompensasjon for deltakelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

226

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 deltakere med sigdcellesykdom (SCD) 50 deltakere uten sigdcellesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og oppover
  2. Kunne gi informert samtykke

For ikke-SCD:

  1. Mellom 18 og 55 år
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Er alder, rase og kjønn matchet med et sigdcellesykdomsstudium.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Nåværende graviditet eller amming

  3. Enhver medisinsk tilstand som kan resultere i nevrokognitiv eller hjernedysfunksjon som ikke er sekundær til SCD, inkludert:

    1. Sukkersyke
    2. Koronararteriesykdom
    3. Perifer vaskulær sykdom
    4. Andre årsaker til cerebral vaskulitt som systemisk lupus erythematosus (SLE)

  4. Enhver kontraindikasjon for MR-skanning inkludert:

    1. Historien om klaustrofobi
    2. Tilstedeværelse av metalliske implantater som pacemaker eller implanterbar defibrillator, kirurgiske aneurismeklemmer eller implantert enhet (f.eks. insulinpumpe, medikamentinfusjonsenhet)
    3. Alle kjente metallfragmenter innebygd i kroppen (f.eks. øreimplantat)
    4. Neural stimulator (f.eks. Transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet)
    5. Metall i øyet (f.eks. fra maskinering)
    6. Alle metalliske fremmedlegemer, splinter eller kuler
    7. Manglende evne til å ligge stille i 30 minutter eller mer
  5. Manglende evne til å gi direkte samtykke
  6. I en pågående medisinsk eller smertekrise som diagnostisert av behandlende lege -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SCD-deltaker
Ingen inngrep
Ikke-SCD-deltaker
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7 Tesla MR
Tidsramme: 5 år
Flere konvensjonelle og nye markører for småkarsykdom vil bli evaluert.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 5 år
Blodbiomarkører for betennelse vil bli samlet inn
5 år
Oksidative markører
Tidsramme: 5 år
Blodbiomarkører av oksidative markører vil bli samlet inn.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12040139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere