Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurovaskulære determinanter for kognitiv funktion hos voksne med seglcellesygdom

28. april 2023 opdateret af: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
Kognitiv svækkelse er en dårligt forstået, alvorlig og ny komplikation for voksne patienter med seglcellesygdom. Fordi der er omfattende mikrovaskulær skade fra oxidativ skade i seglcellesygdom, antager efterforskerne, at dette også er til stede i den cerebrale mikrovaskulatur for at forårsage kognitiv svækkelse. Forskerne planlægger at teste dette ved at korrelere markører for inflammation og oxidativ skade med kognitiv ydeevne og 7 Tesla-hjerne MRI mikrovaskulære fund hos disse patienter med det langsigtede mål at forstå mekanismerne og risikofaktorerne for kognitiv svækkelse ved seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De neurovaskulære determinanter for kognitiv funktion hos voksne med seglcellesygdom er en undersøgelse for voksne på 18 år og ældre, som er blevet diagnosticeret med seglcellesygdom (SCD). Mange voksne patienter med SCD lider af kognitiv svækkelse (CI), en alvorlig komplikation, der er ansvarlig for alvorlige funktionelle begrænsninger, og hvis patogenese, risikofaktorer og naturhistorie er ukendte. Dette forskningsprojekt vil se på kognitiv ydeevne og 7 Tesla-hjerne-MR-fund sammen med markører for inflammation og oxidation for bedre at forstå mekanismen og risikofaktorerne. Efterforskerne vil gennemføre en baseline vurdering. SCD deltagere vil blive set til opfølgning ved 3 og 5 år. Ikke-SCD deltagere vil blive set til opfølgning efter 3 år. Alle vurderinger gennemføres uden omkostninger og der er kompensation for deltagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 deltagere med seglcellesygdom (SCD) 50 deltagere uden seglcellesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og derover
  2. Kan give informeret samtykke

For ikke-SCD:

  1. Mellem 18 og 55 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Er alder, race og køn matchet med et siglcellesygdomsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Aktuel graviditet eller amning

  3. Enhver medicinsk tilstand, der kan resultere i neurokognitiv eller hjernedysfunktion, der ikke er sekundær til SCD, herunder:

    1. Diabetes mellitus
    2. Koronararteriesygdom
    3. Perifer vaskulær sygdom
    4. Andre årsager til cerebral vaskulitis såsom systemisk lupus erythematosus (SLE)

  4. Enhver kontraindikation til MR-scanning, herunder:

    1. Historien om klaustrofobi
    2. Tilstedeværelse af metalliske implantater såsom pacemaker eller implanterbar defibrillator, kirurgiske aneurismeklemmer eller enhver implanteret enhed (f.eks. insulinpumpe, medicininfusionsanordning)
    3. Alle kendte metalfragmenter indlejret i kroppen (f.eks. øreimplantat)
    4. Neural stimulator (f.eks. Transkutan elektrisk nervestimuleringsenhed)
    5. Metal i øjet (f.eks. fra bearbejdning)
    6. Ethvert metallisk fremmedlegeme, granatsplinter eller kugle
    7. Manglende evne til at ligge stille i 30 minutter eller mere
  5. Manglende evne til at give direkte samtykke
  6. I en aktuel medicinsk eller smertekrise som diagnosticeret af behandlende læge -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SCD deltager
Ingen indgriben
Ikke-SCD deltager
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 Tesla MR
Tidsramme: 5 år
Flere konventionelle og nye markører for småkarsygdomme vil blive evalueret.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 5 år
Blodbiomarkører for inflammation vil blive indsamlet
5 år
Oxidative markører
Tidsramme: 5 år
Blodbiomarkører af oxidative markører vil blive indsamlet.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12040139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner