Neurovaskulära bestämningsfaktorer för kognitiv funktion hos vuxna med sicklecellssjukdom
28 april 2023 uppdaterad av: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
Kognitiv funktionsnedsättning är en dåligt förstådd, allvarlig och framväxande komplikation för vuxna patienter med sicklecellssjukdom.
Eftersom det finns omfattande mikrovaskulär skada från oxidativ skada vid sicklecellssjukdom, antar forskarna att detta också finns i den cerebrala mikrovaskulaturen för att orsaka kognitiv försämring.
Utredarna planerar att testa detta genom att korrelera markörer för inflammation och oxidativ skada med kognitiv prestation och 7 mikrovaskulära fynd från Tesla hjärna MRI hos dessa patienter, med det långsiktiga målet att förstå mekanismerna och riskfaktorerna för kognitiv funktionsnedsättning vid sicklecellssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The Neurovascular Determinants of Cognitive Function in Adults with Sickle Cell Disease är en studie för vuxna 18 år och äldre som har diagnostiserats med Sickle Cell Disease (SCD).
Många vuxna patienter med SCD lider av kognitiv funktionsnedsättning (CI), en allvarlig komplikation som orsakar allvarliga funktionella begränsningar, och vars patogenes, riskfaktorer och naturhistoria är okända.
Detta forskningsprojekt kommer att titta på kognitiv prestation och 7 Tesla-hjärn-MR-fynd tillsammans med markörer för inflammation och oxidation för att bättre förstå mekanismen och riskfaktorerna.
Utredarna kommer att slutföra en baslinjebedömning.
SCD-deltagare kommer att ses för uppföljning vid 3 och 5 år.
Icke-SCD-deltagare kommer att ses för uppföljning vid 3 år.
Alla bedömningar genomförs utan kostnad och det utgår ersättning för deltagande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
226
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
150 deltagare med Sickle Cell Disease (SCD) 50 deltagare utan Sickle Cell Disease
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Kan ge informerat samtycke
För icke-SCD:
- Mellan 18 och 55 år
- Kan ge informerat samtycke
- Är ålder, ras och kön matchade med en studie av sicklecellssjukdom.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Pågående graviditet eller amning
Alla medicinska tillstånd som kan resultera i neurokognitiv eller hjärndysfunktion som inte är sekundär till SCD, inklusive:
- Diabetes mellitus
- Kranskärlssjukdom
- Perifer kärlsjukdom
- Andra orsaker till cerebral vaskulit som systemisk lupus erythematosus (SLE)
Alla kontraindikationer för MRT-skanning inklusive:
- Historien om klaustrofobi
- Närvaro av metalliska implantat såsom pacemaker eller implanterbar defibrillator, kirurgiska aneurysmklämmor eller någon implanterad enhet (t.ex. insulinpump, läkemedelsinfusionsanordning)
- Alla kända metallfragment inbäddade i kroppen (t.ex. öronimplantat)
- Neural stimulator (t.ex. Transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet)
- Metall i ögat (t.ex. från bearbetning)
- Alla metalliska främmande kroppar, splitter eller kulor
- Oförmåga att ligga stilla i 30 minuter eller mer
- Oförmåga att ge direkt samtycke
- I en aktuell medicinsk kris eller smärtkris som diagnostiserats av behandlande läkare -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SCD-deltagare
Inget ingripande
|
|
Icke-SCD-deltagare
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7 Tesla MRI
Tidsram: 5 år
|
Flera konventionella och nya markörer för småkärlsjukdom kommer att utvärderas.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: 5 år
|
Biomarkörer för inflammation i blod kommer att samlas in
|
5 år
|
|
Oxidativa markörer
Tidsram: 5 år
|
Blodbiomarkörer av oxidativa markörer kommer att samlas in.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12040139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .