Нервно-сосудистые детерминанты когнитивной функции у взрослых с серповидноклеточной анемией
28 апреля 2023 г. обновлено: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
Когнитивные нарушения — малоизученное, серьезное и возникающее осложнение у взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Поскольку при серповидно-клеточной анемии имеется обширное повреждение микрососудов в результате окислительного повреждения, исследователи предполагают, что это также присутствует в микроциркуляторном русле головного мозга, вызывая когнитивные нарушения.
Исследователи планируют проверить это, сопоставив маркеры воспаления и окислительного повреждения с когнитивными характеристиками и микрососудистыми данными МРТ головного мозга 7 тесла у этих пациентов, с долгосрочной целью понять механизмы и факторы риска когнитивных нарушений при серповидно-клеточной анемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Нейроваскулярные детерминанты когнитивной функции у взрослых с серповидноклеточной анемией — это исследование для взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых была диагностирована серповидноклеточная анемия (SCD).
Многие взрослые пациенты с ВСС страдают когнитивными нарушениями (КН) — серьезным осложнением, ответственным за тяжелые функциональные ограничения, патогенез, факторы риска и естественное течение которого неизвестны.
В рамках этого исследовательского проекта будут рассмотрены когнитивные функции и результаты МРТ головного мозга 7 тесла, а также маркеры воспаления и окисления, чтобы лучше понять механизм и факторы риска.
Исследователи проведут базовую оценку.
Участники SCD будут наблюдаться для последующего наблюдения через 3 и 5 лет.
Участники без SCD будут наблюдаться для последующего наблюдения через 3 года.
Все оценки проводятся бесплатно, и участие в них оплачивается.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
226
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
150 участников с серповидноклеточной анемией (SCD) 50 участников без серповидноклеточной анемии
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
Для не-SCD:
- В возрасте от 18 до 55 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Соответствуют ли возраст, раса и пол субъектам исследования серповидно-клеточной анемии.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Текущая беременность или лактация
Любое заболевание, которое может привести к нейрокогнитивной или мозговой дисфункции, не являющейся вторичной по отношению к ВСС, включая:
- Сахарный диабет
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевания периферических сосудов
- Другие причины церебрального васкулита, такие как системная красная волчанка (СКВ)
Любые противопоказания к МРТ, в том числе:
- История клаустрофобии
- Наличие металлических имплантатов, таких как кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, хирургические зажимы для аневризмы или любое имплантированное устройство (например, инсулиновая помпа, устройство для инфузии лекарств)
- Любые известные металлические фрагменты, внедренные в тело (например, ушной имплантат)
- Нервный стимулятор (например, Отделение чрескожной электронейростимуляции)
- Металл в глазу (например, от механической обработки)
- Любое металлическое инородное тело, шрапнель или пуля
- Неспособность лежать неподвижно в течение 30 минут и более
- Невозможность дать прямое согласие
- При текущем соматическом или болевом кризе, установленном лечащим врачом -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участник SCD
Без вмешательства
|
|
Участник, не являющийся участником SCD
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7 Тесла МРТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут оценены множественные традиционные и новые маркеры заболевания мелких сосудов.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут собирать биомаркеры крови воспаления
|
5 лет
|
|
Окислительные маркеры
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут собраны биомаркеры крови окислительных маркеров.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12040139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .