Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovaskulární determinanty kognitivní funkce u dospělých se srpkovitou anémií

28. dubna 2023 aktualizováno: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
Kognitivní porucha je špatně pochopená, závažná a objevující se komplikace u dospělých pacientů se srpkovitou anémií. Protože u srpkovité anémie dochází k rozsáhlému mikrovaskulárnímu poškození způsobenému oxidativním poškozením, vědci předpokládají, že toto je také přítomno v cerebrální mikrovaskulatuře, aby způsobilo kognitivní poškození. Vyšetřovatelé to plánují otestovat korelací markerů zánětu a oxidačního poškození s kognitivní výkonností a 7 Tesla mozkovými mikrovaskulárními nálezy na MRI u těchto pacientů, s dlouhodobým cílem porozumět mechanismům a rizikovým faktorům kognitivní poruchy u srpkovité anémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Neurovaskulární determinanty kognitivní funkce u dospělých se srpkovitou anémií je studie pro dospělé ve věku 18 let a starší, kterým byla diagnostikována srpkovitá anémie (SCD). Mnoho dospělých pacientů s SCD trpí kognitivní poruchou (CI), závažnou komplikací odpovědnou za závažná funkční omezení, jejíž patogeneze, rizikové faktory a přirozená historie nejsou známy. Tento výzkumný projekt se zaměří na kognitivní výkon a 7 Teslových nálezů MRI mozku spolu s markery zánětu a oxidace, aby bylo možné lépe porozumět mechanismu a rizikovým faktorům. Vyšetřovatelé dokončí základní hodnocení. Účastníci SCD budou sledováni ve 3 a 5 letech. Účastníci, kteří nejsou SCD, budou sledováni po 3 letech. Všechna hodnocení jsou provedena zdarma a účast je kompenzována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

150 účastníků se srpkovitou anémií (SCD) 50 účastníků bez srpkovité anémii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a výše
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Pro jiné než SCD:

  1. Mezi 18 a 55 lety
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Jsou věk, rasa a pohlaví shodné s předmětem studie srpkovité anémii.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Aktuální těhotenství nebo kojení

  3. Jakýkoli zdravotní stav, který může vést k neurokognitivní nebo mozkové dysfunkci, která není sekundární k SCD, včetně:

    1. Diabetes mellitus
    2. Ischemická choroba srdeční
    3. Onemocnění periferních cév
    4. Jiné příčiny cerebrální vaskulitidy, jako je systémový lupus erythematodes (SLE)

  4. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI včetně:

    1. Historie klaustrofobie
    2. Přítomnost kovových implantátů, jako je kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, chirurgické svorky na aneuryzma nebo jakékoli implantované zařízení (např. inzulínová pumpa, infuzní přístroj)
    3. Jakékoli známé kovové úlomky uložené v těle (např.: ušní implantát)
    4. Nervový stimulátor (např. Jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace)
    5. Kov v oku (např. z obrábění)
    6. Jakékoli kovové cizí těleso, šrapnel nebo kulka
    7. Neschopnost klidně ležet 30 minut nebo déle
  5. Neschopnost poskytnout přímý souhlas
  6. V současné zdravotní nebo bolestivé krizi, kterou diagnostikoval ošetřující lékař -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastník SCD
Žádný zásah
Neúčastník SCD
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7 Tesla MRI
Časové okno: 5 let
Bude hodnoceno mnoho konvenčních a nových markerů onemocnění malých cév.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 5 let
Budou odebírány krevní biomarkery zánětu
5 let
Oxidační markery
Časové okno: 5 let
Budou odebírány krevní biomarkery oxidačních markerů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12040139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit