Déterminants neurovasculaires de la fonction cognitive chez les adultes atteints de drépanocytose
28 avril 2023 mis à jour par: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
La déficience cognitive est une complication mal connue, grave et émergente chez les patients adultes atteints de drépanocytose.
Parce qu'il existe des dommages microvasculaires importants dus aux dommages oxydatifs dans la drépanocytose, les chercheurs émettent l'hypothèse que cela est également présent dans la microvasculature cérébrale pour provoquer une déficience cognitive.
Les chercheurs prévoient de tester cela en corrélant les marqueurs de l'inflammation et des dommages oxydatifs avec les performances cognitives et les résultats microvasculaires de l'IRM cérébrale à 7 Tesla chez ces patients, dans le but à long terme de comprendre les mécanismes et les facteurs de risque de troubles cognitifs dans la drépanocytose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les déterminants neurovasculaires de la fonction cognitive chez les adultes atteints de drépanocytose est une étude menée auprès d'adultes de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de drépanocytose (SCD).
De nombreux patients adultes atteints de SCD souffrent de troubles cognitifs (IC), une complication grave responsable de limitations fonctionnelles sévères, et dont la pathogenèse, les facteurs de risque et l'histoire naturelle sont inconnus.
Ce projet de recherche examinera les performances cognitives et les résultats de l'IRM cérébrale à 7 Tesla ainsi que les marqueurs d'inflammation et d'oxydation afin de mieux comprendre le mécanisme et les facteurs de risque.
Les enquêteurs effectueront une évaluation de base.
Les participants SCD seront vus pour un suivi à 3 et 5 ans.
Les participants non SCD seront vus pour un suivi à 3 ans.
Toutes les évaluations sont effectuées sans frais et il y a une compensation pour la participation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
226
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
150 participants atteints de drépanocytose (SCD) 50 participants sans drépanocytose
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
Pour les non SCD :
- Entre 18 et 55 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Sont l'âge, la race et le sexe correspondant à un sujet d'étude sur la drépanocytose.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse ou allaitement en cours
Toute affection médicale pouvant entraîner un dysfonctionnement neurocognitif ou cérébral qui n'est pas secondaire à la drépanocytose, notamment :
- Diabète sucré
- Maladie de l'artère coronaire
- Une maladie vasculaire périphérique
- Autres causes de vascularite cérébrale telles que le lupus érythémateux disséminé (LES)
Toute contre-indication à l'IRM, y compris :
- Antécédents de claustrophobie
- Présence d'implants métalliques tels qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable, des clips d'anévrisme chirurgicaux ou tout dispositif implanté (par ex. pompe à insuline, dispositif de perfusion de médicaments)
- Tout fragment de métal connu incrusté dans le corps (par exemple : implant auriculaire)
- Stimulateur neuronal (par ex. Unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée)
- Métal dans l'oeil (par exemple de l'usinage)
- Tout corps étranger métallique, éclat d'obus ou balle
- Incapacité à rester immobile pendant 30 minutes ou plus
- Impossibilité de donner un consentement direct
- En cas de crise médicale ou de douleur actuelle, telle que diagnostiquée par le médecin traitant -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Participant SCD
Aucune intervention
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Non-participant SCD
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM 7 Teslas
Délai: 5 années
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Plusieurs marqueurs conventionnels et nouveaux de la maladie des petits vaisseaux seront évalués.
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation
Délai: 5 années
|
Des biomarqueurs sanguins de l'inflammation seront collectés
|
5 années
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Marqueurs oxydatifs
Délai: 5 années
|
Des biomarqueurs sanguins de marqueurs oxydatifs seront collectés.
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Première publication (Estimation)
27 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12040139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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