镰状细胞病成人认知功能的神经血管决定因素
2023年4月28日 更新者:Enrico M Novelli、University of Pittsburgh
对于患有镰状细胞病的成年患者,认知障碍是一种知之甚少、严重且新出现的并发症。
由于镰状细胞病的氧化损伤会导致广泛的微血管损伤,研究人员假设这也存在于大脑微血管系统中,从而导致认知障碍。
研究人员计划通过将这些患者的炎症和氧化损伤标志物与认知表现和 7 Tesla 脑部 MRI 微血管发现相关联来对此进行测试,其长期目标是了解镰状细胞病认知障碍的机制和风险因素。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
患有镰状细胞病的成年人认知功能的神经血管决定因素是一项针对 18 岁及以上被诊断患有镰状细胞病 (SCD) 的成年人的研究。
许多成年 SCD 患者患有认知障碍 (CI),这是一种导致严重功能受限的严重并发症,其发病机制、危险因素和自然病程尚不清楚。
该研究项目将着眼于认知表现和 7 特斯拉大脑 MRI 结果以及炎症和氧化标志物,以更好地了解其机制和风险因素。
研究人员将完成基线评估。
SCD 参与者将在 3 年和 5 年时接受随访。
非 SCD 参与者将在 3 年后接受随访。
所有评估都是免费完成的,并且对参与有补偿。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
226
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
150 名患有镰状细胞病 (SCD) 的参与者 50 名没有镰状细胞病的参与者
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 能够提供知情同意
对于非 SCD:
- 18 岁至 55 岁之间
- 能够提供知情同意
- 年龄、种族和性别是否与镰状细胞病研究对象相匹配。
排除标准:
- 年龄小于 18 岁
- 目前怀孕或哺乳
任何可能导致非 SCD 继发的神经认知或脑功能障碍的医疗状况,包括:
- 糖尿病
- 冠状动脉疾病
- 周边血管疾病
- 脑血管炎的其他原因,例如系统性红斑狼疮 (SLE)
MRI 扫描的任何禁忌症包括:
- 幽闭恐惧症史
- 存在金属植入物,例如心脏起搏器或植入式除颤器、手术动脉瘤夹或任何植入设备(例如 胰岛素泵、药物输液器)
- 嵌入体内的任何已知金属碎片(例如:耳植入物)
- 神经刺激器(例如 经皮神经电刺激装置)
- 眼睛中的金属(例如来自机械加工)
- 任何金属异物、弹片或子弹
- 无法静卧 30 分钟或更长时间
- 无法提供直接同意
- 在主治医师诊断的当前医疗或疼痛危机中 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
SCD参与者
无干预
|
|
非 SCD 参与者
无干预
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7 特斯拉磁共振成像
大体时间:5年
|
将评估小血管疾病的多种常规和新型标志物。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎
大体时间:5年
|
将收集炎症的血液生物标志物
|
5年
|
|
氧化标记
大体时间:5年
|
将收集氧化标记物的血液生物标记物。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Enrico Novelli, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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