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Determinanti neurovascolari della funzione cognitiva negli adulti con anemia falciforme

28 aprile 2023 aggiornato da: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
Il deterioramento cognitivo è una complicanza poco conosciuta, grave ed emergente per i pazienti adulti con anemia falciforme. Poiché nell'anemia falciforme c'è un esteso danno microvascolare da danno ossidativo, i ricercatori ipotizzano che questo sia presente anche nella microvascolarizzazione cerebrale per causare deterioramento cognitivo. I ricercatori hanno in programma di testare questo correlando i marcatori di infiammazione e danno ossidativo con le prestazioni cognitive e i risultati microvascolari della risonanza magnetica cerebrale a 7 Tesla in questi pazienti, con l'obiettivo a lungo termine di comprendere i meccanismi e i fattori di rischio del deterioramento cognitivo nell'anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I determinanti neurovascolari della funzione cognitiva negli adulti con anemia falciforme è uno studio per adulti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata l'anemia falciforme (SCD). Molti pazienti adulti con SCD soffrono di deterioramento cognitivo (CI), una grave complicanza responsabile di gravi limitazioni funzionali, e la cui patogenesi, fattori di rischio e storia naturale sono sconosciuti. Questo progetto di ricerca esaminerà le prestazioni cognitive e i risultati della risonanza magnetica cerebrale a 7 Tesla insieme ai marcatori di infiammazione e ossidazione per comprendere meglio il meccanismo e i fattori di rischio. Gli investigatori completeranno una valutazione di base. I partecipanti SCD saranno visti per il follow-up a 3 e 5 anni. I partecipanti non SCD saranno visti per il follow-up a 3 anni. Tutte le valutazioni sono completate gratuitamente e c'è un compenso per la partecipazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 partecipanti con anemia falciforme (SCD) 50 partecipanti senza anemia falciforme

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 e oltre
  2. In grado di fornire il consenso informato

Per non SCD:

  1. Tra i 18 e i 55 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Sono l'età, la razza e il sesso abbinati a un soggetto di studio sull'anemia falciforme.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Gravidanza o allattamento in corso

  3. Qualsiasi condizione medica che possa causare disfunzioni neurocognitive o cerebrali non secondarie a SCD, tra cui:

    1. Diabete mellito
    2. Coronaropatia
    3. Malattia vascolare periferica
    4. Altre cause di vasculite cerebrale come il lupus eritematoso sistemico (LES)

  4. Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI, tra cui:

    1. Storia della claustrofobia
    2. Presenza di impianti metallici come pacemaker cardiaci o defibrillatori impiantabili, clip chirurgiche per aneurisma o qualsiasi dispositivo impiantato (ad es. microinfusore per insulina, dispositivo per infusione di farmaci)
    3. Eventuali frammenti metallici noti incorporati nel corpo (ad esempio: impianto auricolare)
    4. Stimolatore neurale (ad es. Unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea)
    5. Metallo negli occhi (ad es. dalla lavorazione)
    6. Qualsiasi corpo estraneo metallico, scheggia o proiettile
    7. Incapacità di stare fermi per 30 minuti o più
  5. Impossibilità di fornire il consenso diretto
  6. In una crisi medica o dolorosa in corso diagnosticata dal medico curante -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipante SCD
Nessun intervento
Partecipante non SCD
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica 7 Tesla
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno valutati molteplici marcatori convenzionali e nuovi di malattia dei piccoli vasi.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno raccolti biomarcatori ematici di infiammazione
5 anni
Marcatori ossidativi
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno raccolti biomarcatori ematici di marcatori ossidativi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12040139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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