Determinantes neurovasculares de la función cognitiva en adultos con enfermedad de células falciformes
28 de abril de 2023 actualizado por: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
El deterioro cognitivo es una complicación emergente, grave y poco conocida para los pacientes adultos con enfermedad de células falciformes.
Debido a que hay daño microvascular extenso por daño oxidativo en la enfermedad de células falciformes, los investigadores plantean la hipótesis de que esto también está presente en la microvasculatura cerebral y causa deterioro cognitivo.
Los investigadores planean probar esto correlacionando los marcadores de inflamación y daño oxidativo con el rendimiento cognitivo y los hallazgos microvasculares de resonancia magnética cerebral de 7 Tesla en estos pacientes, con el objetivo a largo plazo de comprender los mecanismos y factores de riesgo del deterioro cognitivo en la enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los determinantes neurovasculares de la función cognitiva en adultos con enfermedad de células falciformes es un estudio para adultos mayores de 18 años que han sido diagnosticados con enfermedad de células falciformes (SCD).
Muchos pacientes adultos con ECF sufren deterioro cognitivo (DC), una complicación grave responsable de severas limitaciones funcionales, y cuya patogenia, factores de riesgo e historia natural se desconocen.
Este proyecto de investigación analizará el rendimiento cognitivo y los hallazgos de resonancia magnética cerebral de 7 Tesla junto con marcadores de inflamación y oxidación para comprender mejor el mecanismo y los factores de riesgo.
Los investigadores completarán una evaluación inicial.
Los participantes con SCD serán vistos para seguimiento a los 3 y 5 años.
Los participantes sin SCD serán vistos para seguimiento a los 3 años.
Todas las evaluaciones se completan sin costo y hay una compensación por la participación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
226
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
150 participantes con enfermedad de células falciformes (SCD) 50 participantes sin enfermedad de células falciformes
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Para no SCD:
- Entre 18 y 55 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Son de edad, raza y género coincidentes con un sujeto de estudio de enfermedad de células falciformes.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo o lactancia actual
Cualquier condición médica que pueda resultar en una disfunción neurocognitiva o cerebral que no sea secundaria a la SCD, incluyendo:
- Diabetes mellitus
- Arteriopatía coronaria
- Enfermedad vascular periférica
- Otras causas de vasculitis cerebral como el lupus eritematoso sistémico (LES)
Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, que incluye:
- Historia de la claustrofobia
- Presencia de implantes metálicos como marcapasos cardíacos o desfibrilador implantable, clips quirúrgicos para aneurismas o cualquier dispositivo implantado (p. bomba de insulina, dispositivo de infusión de medicamentos)
- Cualquier fragmento de metal conocido incrustado en el cuerpo (por ejemplo, implante de oído)
- Estimulador neural (por ej. Unidad de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea)
- Metal en el ojo (p. ej., por mecanizado)
- Cualquier cuerpo extraño metálico, metralla o bala
- Incapacidad para permanecer quieto durante 30 minutos o más
- Incapacidad para proporcionar consentimiento directo
- En una crisis médica o de dolor actual según lo diagnosticado por el médico tratante:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participante de SCD
Sin intervención
|
|
Participante no SCD
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética de 7 teslas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se evaluarán múltiples marcadores convencionales y novedosos de enfermedad de vasos pequeños.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se recogerán biomarcadores sanguíneos de inflamación.
|
5 años
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|
Marcadores oxidativos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se recogerán biomarcadores sanguíneos de marcadores oxidativos.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12040139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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