Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurovasculaire determinanten van cognitieve functie bij volwassenen met sikkelcelziekte

28 april 2023 bijgewerkt door: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
Cognitieve stoornissen zijn een slecht begrepen, ernstige en opkomende complicatie voor volwassen patiënten met sikkelcelziekte. Omdat er uitgebreide microvasculaire schade is door oxidatieve schade bij sikkelcelziekte, veronderstellen de onderzoekers dat dit ook aanwezig is in de cerebrale microvasculatuur om cognitieve stoornissen te veroorzaken. De onderzoekers zijn van plan dit te testen door markers van ontsteking en oxidatieve schade te correleren met cognitieve prestaties en 7 Tesla hersen-MRI-microvasculaire bevindingen bij deze patiënten, met als doel op lange termijn de mechanismen en risicofactoren van cognitieve stoornissen bij sikkelcelziekte te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De neurovasculaire determinanten van de cognitieve functie bij volwassenen met sikkelcelziekte is een onderzoek voor volwassenen van 18 jaar en ouder bij wie de diagnose sikkelcelziekte (SCD) is gesteld. Veel volwassen patiënten met SCZ lijden aan cognitieve stoornissen (CI), een ernstige complicatie die verantwoordelijk is voor ernstige functionele beperkingen, en waarvan de pathogenese, risicofactoren en natuurlijke geschiedenis onbekend zijn. Dit onderzoeksproject zal kijken naar cognitieve prestaties en 7 Tesla-hersen-MRI-bevindingen samen met markers van ontsteking en oxidatie om het mechanisme en de risicofactoren beter te begrijpen. De onderzoekers zullen een nulmeting uitvoeren. SCD-deelnemers zullen worden gezien voor follow-up na 3 en 5 jaar. Niet-SCD-deelnemers zullen na 3 jaar worden gezien voor follow-up. Alle assessments worden kosteloos ingevuld en er is een vergoeding voor deelname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

150 deelnemers met sikkelcelziekte (SCD) 50 deelnemers zonder sikkelcelziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 en ouder
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Voor niet-SCD:

  1. Tussen 18 en 55 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Zijn leeftijd, ras en geslacht afgestemd op een studieonderwerp van sikkelcelziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Huidige zwangerschap of borstvoeding

  3. Elke medische aandoening die kan leiden tot neurocognitieve of hersendisfunctie die niet secundair is aan SCD, waaronder:

    1. Suikerziekte
    2. Coronaire hartziekte
    3. Perifere vaatziekte
    4. Andere oorzaken van cerebrale vasculitis zoals systemische lupus erythematosus (SLE)

  4. Elke contra-indicatie voor MRI-scanning, waaronder:

    1. Geschiedenis van claustrofobie
    2. Aanwezigheid van metalen implantaten zoals een pacemaker of implanteerbare defibrillator, chirurgische aneurysmaclips of een ander geïmplanteerd apparaat (bijv. insulinepomp, medicijninfuusapparaat)
    3. Alle bekende metalen fragmenten die in het lichaam zijn ingebed (bijv. Oorimplantaat)
    4. Neurale stimulator (bijv. Transcutane elektrische zenuwstimulatie-eenheid)
    5. Metaal in het oog (bijvoorbeeld door machinale bewerking)
    6. Elk vreemd voorwerp van metaal, granaatscherven of kogels
    7. Onvermogen om 30 minuten of langer stil te liggen
  5. Onvermogen om directe toestemming te geven
  6. In een huidige medische of pijncrisis zoals gediagnosticeerd door behandelend arts -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SCD deelnemer
Geen tussenkomst
Niet-SCD deelnemer
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7 Tesla-MRI
Tijdsspanne: 5 jaar
Meerdere conventionele en nieuwe merkers van kleine vatziekte zullen geëvalueerd worden.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: 5 jaar
Bloedbiomarkers van ontsteking zullen worden verzameld
5 jaar
Oxidatieve markeringen
Tijdsspanne: 5 jaar
Bloedbiomarkers van oxidatieve markers zullen worden verzameld.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12040139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren