Determinantes Neurovasculares da Função Cognitiva em Adultos com Doença Falciforme
28 de abril de 2023 atualizado por: Enrico M Novelli, University of Pittsburgh
O comprometimento cognitivo é uma complicação pouco compreendida, grave e emergente para pacientes adultos com doença falciforme.
Como há extenso dano microvascular causado pelo dano oxidativo na doença falciforme, os pesquisadores levantam a hipótese de que isso também está presente na microvasculatura cerebral para causar comprometimento cognitivo.
Os pesquisadores planejam testar isso correlacionando marcadores de inflamação e dano oxidativo com desempenho cognitivo e achados microvasculares de ressonância magnética cerebral de 7 Tesla nesses pacientes, com o objetivo de longo prazo de entender os mecanismos e fatores de risco de comprometimento cognitivo na doença falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os Determinantes Neurovasculares da Função Cognitiva em Adultos com Doença Falciforme é um estudo para adultos de 18 anos ou mais que foram diagnosticados com Doença Falciforme (SCD).
Muitos pacientes adultos com DF sofrem de comprometimento cognitivo (IC), uma complicação grave responsável por graves limitações funcionais, e cuja patogênese, fatores de risco e história natural são desconhecidos.
Este projeto de pesquisa analisará o desempenho cognitivo e os achados de ressonância magnética do cérebro de 7 Tesla, juntamente com marcadores de inflamação e oxidação para entender melhor o mecanismo e os fatores de risco.
Os investigadores completarão uma avaliação inicial.
Os participantes com SCD serão vistos para acompanhamento em 3 e 5 anos.
Os participantes não-SCD serão vistos para acompanhamento em 3 anos.
Todas as avaliações são realizadas sem nenhum custo e há remuneração pela participação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
226
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
150 participantes com Doença Falciforme (DF) 50 participantes sem Doença Falciforme
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e acima
- Capaz de fornecer consentimento informado
Para não SCD:
- Entre 18 e 55 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- A idade, a raça e o gênero correspondem a um sujeito do estudo da Doença Falciforme.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez ou lactação atual
Qualquer condição médica que possa resultar em disfunção neurocognitiva ou cerebral que não seja secundária à MSC, incluindo:
- diabetes melito
- Doença arterial coronária
- Doença vascular periférica
- Outras causas de vasculite cerebral, como Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, incluindo:
- História de claustrofobia
- Presença de implantes metálicos, como marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantável, clipes de aneurisma cirúrgico ou qualquer dispositivo implantado (por exemplo, bomba de insulina, dispositivo de infusão de drogas)
- Quaisquer fragmentos de metal conhecidos embutidos no corpo (por exemplo: implante de orelha)
- Estimulador neural (ex. Unidade de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea)
- Metal no olho (por exemplo, da usinagem)
- Qualquer corpo estranho metálico, estilhaço ou bala
- Incapacidade de ficar parado por 30 minutos ou mais
- Incapacidade de fornecer consentimento direto
- Em uma crise médica ou de dor atual diagnosticada pelo médico assistente -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participante SCD
Sem intervenção
|
|
Participante não SCD
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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7 Tesla MRI
Prazo: 5 anos
|
Múltiplos marcadores convencionais e novos de doença de pequenos vasos serão avaliados.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação
Prazo: 5 anos
|
Biomarcadores sanguíneos de inflamação serão coletados
|
5 anos
|
|
Marcadores oxidativos
Prazo: 5 anos
|
Serão coletados biomarcadores sanguíneos de marcadores oxidativos.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Novelli, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12040139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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