初回甲状腺手術の範囲を指示するための分子検査
2023年7月12日 更新者：Linwah Yip、University of Pittsburgh
この調査研究は、1) 初期手術の範囲をガイドするための術前分子検査 (ThyroSeq) の使用、および 2) 甲状腺がんの治療に関連する医療記録データの前向き収集に同意する参加者で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
提案されたパイロット研究の目的は、分子的、臨床的、放射線学的要因を組み込んだ臨床アルゴリズムを使用して、外科的管理を知らせることです。
この研究は、この一般的に診断される癌に対する分子指向の外科的管理を提案した最初の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 甲状腺結節が1.5cmを超える
- -甲状腺乳頭がんが陽性であるか、甲状腺乳頭がんが疑われる術前FNA生検
除外基準:
- -以前の甲状腺/副甲状腺手術
- -甲状腺機能低下症を含む甲状腺全摘の臨床的適応、18歳未満の頭または首の放射線の歴史
- 反回神経機能障害
- 原発性副甲状腺機能亢進症の併発の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リスクが低い
甲状腺がんのリスクが低いかどうかを予測するために、分子検査と超音波機能が使用されます。
介入は、甲状腺葉切除術を行うことです。
|
甲状腺葉切除術は、甲状腺の一部のみを切除することです
|
|
実験的：リスクが高い
甲状腺がんのリスクが高いかどうかを予測するために、分子検査と超音波機能が使用されます。
介入は、CCND による甲状腺全摘術を含む、より積極的な手術を行うことです。
|
中央コンパートメント リンパ節郭清を伴う甲状腺全摘出術は、周囲のリンパ節を含む甲状腺全体の切除です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
積極的な組織学的特徴のために甲状腺の完全切除が必要な患者の数
時間枠：2年
|
腫瘍の組織学的特徴は、2015 ATA ガイドラインに従って完全な甲状腺摘出術が必要かどうかを評価するために、がんの種類、甲状腺外への進展、リンパ節転移、およびマージンの状態を含めて評価されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中央コンパートメント頸部郭清を行ったが、リンパ節転移が確認されなかった患者の数
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
手術合併症患者数
時間枠：2年
|
恒久的な神経損傷、低カルシウム血症、再入院の発生率
|
2年
|
|
再発
時間枠：>2年
|
>2年
|
|
|
QOL指標 - 手術前、手術後、フォローアップ時のFACT-G累積スコア
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
QOL メトリクス - QOL-Thyroid 累積スコア術前、術後、フォローアップ時
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
QOL 指標 - 手術前、手術後、フォローアップ時の SF36 累積スコア
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Linwah Yip, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (推定)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。