Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testes moleculares para determinar a extensão da cirurgia inicial da tireoide

12 de julho de 2023 atualizado por: Linwah Yip, University of Pittsburgh
O estudo de pesquisa consiste na concordância do participante com 1) o uso de testes moleculares pré-operatórios (ThyroSeq) para orientar a extensão da cirurgia inicial e 2) a coleta prospectiva de dados de registros médicos relacionados ao tratamento do câncer de tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo piloto proposto é usar um algoritmo clínico que incorpore fatores moleculares, clínicos e radiográficos para informar o manejo cirúrgico. Este estudo é o primeiro a propor o tratamento cirúrgico dirigido por moléculas para este câncer comumente diagnosticado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nódulo de tireoide > 1,5 cm
  • Biópsia de PAAF pré-operatória positiva para câncer papilífero de tireoide ou suspeita de câncer papilífero de tireoide

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia de tireoide/paratireoide
  • Indicações clínicas para tireoidectomia total, incluindo hipotireoidismo, história de irradiação de cabeça ou pescoço em menores de 18 anos
  • Disfunção do nervo laríngeo recorrente
  • Diagnóstico de hiperparatireoidismo primário concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo risco
Testes moleculares e recursos de ultrassom serão usados ​​para prever se o câncer de tireoide é de baixo risco. A intervenção será a realização de lobectomia da tireoide.
Procedimento: Lobectomia da tireóide
A lobectomia da tireoide é a remoção de apenas parte da tireoide
Experimental: Alto risco
Testes moleculares e recursos de ultrassom serão usados ​​para prever se o câncer de tireoide é de alto risco. A intervenção será realizar uma cirurgia mais agressiva para incluir tireoidectomia total com CCND.
Procedimento: Tireoidectomia total com CCND
A tireoidectomia total com dissecção linfonodal do compartimento central é a remoção de toda a tireoide com os linfonodos circundantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que necessitam de tireoidectomia completa para características histológicas agressivas
Prazo: 2 anos
As características histológicas do tumor serão avaliadas, incluindo tipo de câncer, extensão extratireoidiana, metástase linfonodal e estado da margem para avaliar se a tireoidectomia completa é necessária de acordo com as diretrizes da ATA de 2015
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que tiveram dissecção cervical do compartimento central, mas nenhuma metástase linfonodal foi identificada
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de pacientes com complicações operatórias
Prazo: 2 anos
incidência de lesão nervosa permanente, hipocalcemia, reinternação
2 anos
Recorrência
Prazo: >2 anos
>2 anos
Métrica de QOL - pontuação cumulativa FACT-G pré-operatório, pós-operatório e no acompanhamento
Prazo: 2 anos
2 anos
Métrica QOL - Pontuação cumulativa QOL-Tireóide pré-operatório, pós-operatório e no acompanhamento
Prazo: 2 anos
2 anos
Métrica de qualidade de vida - pontuação cumulativa SF36 pré-operatório, pós-operatório e no acompanhamento
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19050280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de tireoide

Ensaios clínicos em Lobectomia da tireóide

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever