Molekyylitestaus ensimmäisen kilpirauhasleikkauksen välittömään laajuuteen
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Linwah Yip, University of Pittsburgh
Tutkimus koostuu siitä, että osallistuja hyväksyy 1) preoperatiivisen molekyylitestauksen (ThyroSeq) käytön alkuleikkauksen laajuuden ohjaamiseksi ja 2) kilpirauhassyövän hoitoon liittyvien potilastietotietojen tulevan keräämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on käyttää kliinistä algoritmia, joka sisältää molekyyli-, kliinisiä ja radiografisia tekijöitä, tiedottamaan kirurgisesta hoidosta.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka ehdottaa molekyylipainotteista kirurgista hoitoa tälle yleisesti diagnosoidulle syövälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kilpirauhasen kyhmy on > 1,5 cm
- Preoperatiivinen FNA-biopsia, joka on positiivinen papillaariselle kilpirauhassyövälle tai epäilyttävä papillaarisesta kilpirauhassyövästä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen leikkaus
- Kliiniset indikaatiot täydelliseen kilpirauhasen poistoon, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, pään tai kaulan säteilyä alle 18-vuotiaana
- Toistuva kurkunpään hermon toimintahäiriö
- Samanaikaisen primaarisen hyperparatyreoosin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni riski
Molekyylitestausta ja ultraääniominaisuuksia käytetään ennustamaan, onko kilpirauhassyöpä pieni riski.
Interventio on kilpirauhasen lobektomia.
|
Kilpirauhasen lobektomia on vain osan kilpirauhasen poistaminen
|
|
Kokeellinen: Suuri riski
Molekyylitestausta ja ultraääniominaisuuksia käytetään ennustamaan, onko kilpirauhassyöpä suuri riski.
Interventioon tulee tehdä aggressiivisempi leikkaus, johon sisältyy täydellinen kilpirauhasen poisto CCND:llä.
|
Täydellinen kilpirauhasen poisto ja keskusosaston imusolmukkeiden dissektio tarkoittaa koko kilpirauhasen ja sitä ympäröivien imusolmukkeiden poistamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat täyden kilpirauhasen poiston aggressiivisten histologisten ominaisuuksien vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen histologiset ominaisuudet, mukaan lukien syövän tyyppi, kilpirauhasen ulkopuolinen laajeneminen, imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja marginaalitilanne, arvioidaan sen arvioimiseksi, tarvitaanko kilpirauhasen poistoa vuoden 2015 ATA-ohjeiden mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli keskusosaston kaulan dissektio, mutta ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, tunnistettiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pysyvän hermovaurion ilmaantuvuus, hypokalsemia, takaisinotto
|
2 vuotta
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: > 2 vuotta
|
> 2 vuotta
|
|
|
QOL-metriikka – FACT-G:n kumulatiivinen pistemäärä preop-, postop- ja seurantavaiheessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
QOL-mittari – QOL-kilpirauhasen kumulatiivinen pistemäärä preop, postop ja seurantaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
QOL-metriikka – SF36:n kumulatiivinen pistemäärä preop-, postop- ja seurantavaiheessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19050280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .