Tests moléculaires pour déterminer l'étendue de la chirurgie thyroïdienne initiale
12 juillet 2023 mis à jour par: Linwah Yip, University of Pittsburgh
L'étude de recherche consiste pour le participant à accepter 1) l'utilisation de tests moléculaires préopératoires (ThyroSeq) pour guider l'étendue de la chirurgie initiale et 2) la collecte prospective de données de dossiers médicaux liées au traitement du cancer de la thyroïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude pilote proposée est d'utiliser un algorithme clinique qui intègre des facteurs moléculaires, cliniques et radiographiques pour éclairer la prise en charge chirurgicale.
Cette étude est la première à proposer une prise en charge chirurgicale à visée moléculaire pour ce cancer couramment diagnostiqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le nodule thyroïdien est > 1,5 cm
- Biopsie FNA préopératoire positive pour le cancer papillaire de la thyroïde ou suspecte de cancer papillaire de la thyroïde
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thyroïdienne/parathyroïdienne antérieure
- Indications cliniques de la thyroïdectomie totale, y compris l'hypothyroïdie, les antécédents de radiothérapie de la tête ou du cou chez les moins de 18 ans
- Dysfonctionnement récurrent du nerf laryngé
- Diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible risque
Des tests moléculaires et des caractéristiques échographiques seront utilisés pour prédire si le cancer de la thyroïde est à faible risque.
L'intervention consistera à effectuer une lobectomie thyroïdienne.
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La lobectomie thyroïdienne est l'ablation d'une partie seulement de la thyroïde
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Expérimental: Risque élevé
Des tests moléculaires et des caractéristiques échographiques seront utilisés pour prédire si le cancer de la thyroïde présente un risque élevé.
L'intervention consistera à effectuer une chirurgie plus agressive pour inclure une thyroïdectomie totale avec CCND.
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La thyroïdectomie totale avec dissection des ganglions lymphatiques du compartiment central est l'ablation de la totalité de la thyroïde avec les ganglions lymphatiques environnants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients nécessitant une thyroïdectomie complète pour des caractéristiques histologiques agressives
Délai: 2 années
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Les caractéristiques histologiques de la tumeur seront évaluées, y compris le type de cancer, l'extension extrathyroïdienne, les métastases ganglionnaires et l'état de la marge pour déterminer si une thyroïdectomie complète est nécessaire conformément aux directives 2015 de l'ATA
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant subi une dissection cervicale du compartiment central, mais aucune métastase ganglionnaire n'a été identifiée
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de patients avec complications opératoires
Délai: 2 années
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incidence des lésions nerveuses permanentes, hypocalcémie, réadmission
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2 années
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Récurrence
Délai: >2 ans
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>2 ans
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Métrique QOL - Score cumulatif FACT-G préopératoire, postopératoire et lors du suivi
Délai: 2 années
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2 années
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Métrique QOL - Score cumulatif QOL-thyroïde préopératoire, postopératoire et lors du suivi
Délai: 2 années
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2 années
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Métrique QOL - SF36 score cumulatif préopératoire, postopératoire et lors du suivi
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2016
Première publication (Estimé)
27 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19050280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .