Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární testování v přímém rozsahu počáteční chirurgie štítné žlázy

12. července 2023 aktualizováno: Linwah Yip, University of Pittsburgh
Výzkumná studie spočívá v tom, že účastník souhlasí s 1) použitím předoperačního molekulárního testování (ThyroSeq) k určení rozsahu počátečního chirurgického zákroku a 2) prospektivním sběrem dat ze zdravotních záznamů souvisejících s léčbou rakoviny štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované pilotní studie je použít klinický algoritmus, který zahrnuje molekulární, klinické a radiografické faktory pro informování o chirurgickém řešení. Tato studie je první, která navrhuje molekulárně řízenou chirurgickou léčbu této běžně diagnostikované rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzel štítné žlázy je > 1,5 cm
  • Předoperační biopsie FNA, která je pozitivní na papilární karcinom štítné žlázy nebo podezřelá na papilární karcinom štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace štítné žlázy/příštítných tělísek
  • Klinické indikace totální tyreoidektomie včetně hypotyreózy, anamnéza ozařování hlavy nebo krku ve věku <18 let
  • Dysfunkce rekurentního laryngeálního nervu
  • Diagnostika souběžné primární hyperparatyreózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízké riziko
Molekulární testování a ultrazvukové funkce budou použity k předpovědi, zda je rakovina štítné žlázy nízkoriziková. Intervencí bude provedení lobektomie štítné žlázy.
Postup: Lobektomie štítné žlázy
Lobektomie štítné žlázy je odstranění pouze části štítné žlázy
Experimentální: Vysoké riziko
Molekulární testování a ultrazvukové funkce budou použity k předpovědi, zda je rakovina štítné žlázy vysoce riziková. Intervencí bude provedení agresivnější operace zahrnující totální tyreoidektomii s CCND.
Postup: Totální tyreoidektomie s CCND
Totální tyreoidektomie s disekcí centrální kompartmentové lymfatické uzliny je odstranění celé štítné žlázy s okolními lymfatickými uzlinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří vyžadují kompletní tyreoidektomii pro agresivní histologické rysy
Časové okno: 2 roky
Histologické charakteristiky nádoru budou posouzeny včetně typu rakoviny, extratyreoidální extenze, metastázy lymfatických uzlin a stavu okrajů, aby se posoudilo, zda je nutná kompletní tyreoidektomie podle pokynů ATA z roku 2015
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byl identifikován počet pacientů, kteří měli disekci centrálního kompartmentu krku, ale neměli metastázy v lymfatických uzlinách
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet pacientů s operačními komplikacemi
Časové okno: 2 roky
výskyt trvalého poškození nervu, hypokalcémie, readmise
2 roky
Opakování
Časové okno: > 2 roky
> 2 roky
Metrika QOL – FACT-G kumulativní skóre před operací, po ukončení a při sledování
Časové okno: 2 roky
2 roky
Metrika QOL – QOL – kumulativní skóre štítné žlázy před operací, po operaci a při kontrole
Časové okno: 2 roky
2 roky
Metrika QOL - SF36 kumulativní skóre před operací, po ukončení a při sledování
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19050280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Lobektomie štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit