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초기 갑상선 수술의 직접적인 범위에 대한 분자 검사

2023년 7월 12일 업데이트: Linwah Yip, University of Pittsburgh
연구 연구는 참가자가 1) 초기 수술 범위를 안내하기 위한 수술 전 분자 검사(ThyroSeq) 사용과 2) 갑상선암 치료와 관련된 의료 기록 데이터의 전향적 수집에 동의하는 것으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 파일럿 연구의 목표는 외과적 관리를 알리기 위해 분자, 임상 및 방사선학적 요인을 통합하는 임상 알고리즘을 사용하는 것입니다. 이 연구는 일반적으로 진단되는 이 암에 대해 분자 중심의 수술 관리를 제안한 최초의 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 갑상선 결절이 >1.5 cm
  • 갑상선 유두암에 양성이거나 갑상선 유두암이 의심되는 수술 전 FNA 생검

제외 기준:

  • 이전 갑상선/부갑상선 수술
  • 갑상선기능저하증을 포함한 갑상선 전절제술의 임상 적응증, 18세 미만의 두경부 방사선 병력
  • 재발성 후두 신경 기능 장애
  • 동시 원발성 부갑상선 기능 항진증의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 위험
분자 검사 및 초음파 기능을 사용하여 갑상선암 위험이 낮은지 예측합니다. 개입은 갑상선 lobectomy를 수행하는 것입니다.
절차: 갑상선 절제술
갑상샘절제술은 갑상샘의 일부만 절제하는
실험적: 위험
분자 검사 및 초음파 기능을 사용하여 갑상선암이 고위험인지 예측합니다. 중재는 CCND로 전체 갑상선 절제술을 포함하는 보다 공격적인 수술을 수행하는 것입니다.
절차: CCND를 이용한 갑상선 전절제술
중앙 구획 림프절 절제술을 포함한 전체 갑상선 절제술은 주변 림프절과 함께 전체 갑상선을 제거하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공격적인 조직학 특징에 대한 완전한 갑상선 절제술이 필요한 환자의 수
기간: 2 년
2015년 ATA 가이드라인에 따라 갑상선 완전 절제술이 필요한지 평가하기 위해 암 유형, 갑상선 외 확장, 림프절 전이, 마진 상태를 포함한 종양의 조직학적 특성을 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심 구획 경부 절제술을 받았지만 림프절 전이가 없는 환자의 수를 확인했습니다.
기간: 2 년
2 년
수술 합병증 환자 수
기간: 2 년
영구적인 신경손상, 저칼슘혈증, 재입원
2 년
회귀
기간: >2년
>2년
QOL 지표 - FACT-G 누적 점수 수술 전, 수술 후, 후속 조치 시
기간: 2 년
2 년
QOL 메트릭 - 수술 전, 수술 후 및 후속 조치 시 QOL-갑상선 누적 점수
기간: 2 년
2 년
QOL 메트릭 - 수술 전, 수술 후 및 후속 조치 시 SF36 누적 점수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19050280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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