Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær test til direkte omfang af indledende skjoldbruskkirtelkirurgi

12. juli 2023 opdateret af: Linwah Yip, University of Pittsburgh
Forskningsstudiet består af, at deltageren accepterer 1) brugen af ​​præoperativ molekylær test (ThyroSeq) til at vejlede omfanget af indledende operation og 2) den prospektive indsamling af journaldata relateret til behandling af skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede pilotstudie er at bruge en klinisk algoritme, der inkorporerer molekylære, kliniske og radiografiske faktorer til at informere kirurgisk ledelse. Denne undersøgelse er den første, der foreslår molekylær-styret kirurgisk behandling af denne almindeligt diagnosticerede cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skjoldbruskkirtlen er >1,5 cm
  • Præoperativ FNA-biopsi, der er positiv for papillær skjoldbruskkirtelkræft eller mistænkelig for papillær skjoldbruskkirtelkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkirtel/biskjoldbruskkirteloperation
  • Kliniske indikationer for total thyreoidektomi, herunder hypothyroidisme, historie med hoved- eller nakkestråling, når <18 år gammel
  • Tilbagevendende larynxnerve dysfunktion
  • Diagnose af samtidig primær hyperparathyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav risiko
Molekylær testning og ultralydsfunktioner vil blive brugt til at forudsige, om kræft i skjoldbruskkirtlen er lavrisiko. Indgreb vil være at udføre skjoldbruskkirtellobektomi.
Procedure: Skjoldbruskkirtel lobektomi
Skjoldbruskkirtellobektomi er fjernelse af kun en del af skjoldbruskkirtlen
Eksperimentel: Høj risiko
Molekylær testning og ultralydsfunktioner vil blive brugt til at forudsige, om kræft i skjoldbruskkirtlen er højrisiko. Intervention vil være at udføre mere aggressiv kirurgi for at inkludere total thyreoidektomi med CCND.
Procedure: Total thyreoidektomi med CCND
Total thyreoidektomi med central kompartment lymfeknudedissektion er fjernelse af hele skjoldbruskkirtlen med de omgivende lymfeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver fuldstændig thyreoidektomi for aggressive histologiske træk
Tidsramme: 2 år
Tumorens histologiske karakteristika vil blive vurderet, herunder kræfttype, ekstrathyroidal forlængelse, lymfeknudemetastase og marginstatus for at vurdere, om der er behov for en komplet thyreoidektomi i henhold til 2015 ATA-retningslinjerne
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der havde centralt kompartment nakkedissektion, men ingen lymfeknudemetastase blev identificeret
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter med operative komplikationer
Tidsramme: 2 år
forekomst af permanent nerveskade, hypocalcæmi, genindlæggelse
2 år
Tilbagevenden
Tidsramme: >2 år
>2 år
QOL-metrik - FACT-G kumulativ score preop, postop og ved opfølgning
Tidsramme: 2 år
2 år
QOL-metrik - QOL-Thyroid kumulativ score før op, postop og ved opfølgning
Tidsramme: 2 år
2 år
QOL-metrik - SF36 kumulativ score preop, postop og ved opfølgning
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19050280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel lobektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner