Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Molekulare Tests zum direkten Ausmaß der anfänglichen Schilddrüsenoperation

12. Juli 2023 aktualisiert von: Linwah Yip, University of Pittsburgh
Die Forschungsstudie besteht aus der Zustimmung des Teilnehmers zu 1) der Verwendung präoperativer molekularer Tests (ThyroSeq), um das Ausmaß der Erstoperation zu bestimmen, und 2) der prospektiven Erhebung von Krankenaktendaten im Zusammenhang mit der Behandlung von Schilddrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, einen klinischen Algorithmus zu verwenden, der molekulare, klinische und radiologische Faktoren einbezieht, um das chirurgische Management zu informieren. Diese Studie ist die erste, die ein molekular gesteuertes chirurgisches Management für diesen häufig diagnostizierten Krebs vorschlägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schilddrüsenknoten > 1,5 cm
  • Präoperative FNA-Biopsie, die positiv für papillären Schilddrüsenkrebs oder verdächtig für papillären Schilddrüsenkrebs ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenoperation
  • Klinische Indikationen für eine totale Thyreoidektomie einschließlich Hypothyreose, Bestrahlung von Kopf oder Hals in der Anamnese im Alter von unter 18 Jahren
  • Dysfunktion des wiederkehrenden Kehlkopfnervs
  • Diagnose eines gleichzeitigen primären Hyperparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriges Risiko
Molekulare Tests und Ultraschallfunktionen werden verwendet, um vorherzusagen, ob Schilddrüsenkrebs ein geringes Risiko darstellt. Die Intervention besteht darin, eine Lobektomie der Schilddrüse durchzuführen.
Verfahren: Lobektomie der Schilddrüse
Bei der Lobektomie der Schilddrüse wird nur ein Teil der Schilddrüse entfernt
Experimental: Hohes Risiko
Molekulare Tests und Ultraschallfunktionen werden verwendet, um vorherzusagen, ob Schilddrüsenkrebs ein hohes Risiko darstellt. Die Intervention besteht in der Durchführung aggressiverer Operationen, einschließlich der totalen Thyreoidektomie mit CCND.
Verfahren: Totale Thyreoidektomie mit CCND
Die totale Thyreoidektomie mit Lymphknotendissektion des zentralen Kompartiments ist die Entfernung der gesamten Schilddrüse mit den umgebenden Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die wegen aggressiver histologischer Merkmale eine vollständige Thyreoidektomie benötigen
Zeitfenster: 2 Jahre
Histologische Merkmale des Tumors werden bewertet, einschließlich Krebsart, extrathyreoidale Ausdehnung, Lymphknotenmetastasen und Randstatus, um zu beurteilen, ob eine vollständige Thyreoidektomie gemäß den ATA-Richtlinien von 2015 erforderlich ist
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurde die Anzahl der Patienten identifiziert, bei denen eine Halsdissektion des zentralen Kompartiments, aber keine Lymphknotenmetastasen aufgetreten waren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit operativen Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von dauerhaften Nervenverletzungen, Hypokalzämie, Wiederaufnahme
2 Jahre
Wiederauftreten
Zeitfenster: >2 Jahre
>2 Jahre
QOL-Metrik – FACT-G-kumulativer Score vor, nach der Operation und bei der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
QOL-Metrik – QOL-Schilddrüsen-kumulierter Score vor, nach der Operation und bei der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
QOL-Metrik – kumulativer SF36-Score vor der Operation, nach der Operation und bei der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19050280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lobektomie der Schilddrüse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren